東營無菌實驗室工程！今年優(yōu)品(2024更新成功)(今日/優(yōu)品)，服務熱線：4000399836聯(lián)系人：惠經(jīng)理手機：15206810788郵箱：sdxyjh@126.com地址：臨沂市羅莊區(qū)魯南新國際。

東營無菌實驗室工程！今年優(yōu)品(2024更新成功)(今日/優(yōu)品)， 13條和附錄 A確定。13質(zhì)量控制實驗室的布置和空氣潔凈度等級，應符合下列規(guī)定： 1檢驗、標本、留樣觀察以及其他各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開設(shè)置。2各類實驗室的設(shè)置，應符合下列要求： l）陽性對照、無菌檢查、微生物限度檢查和抗生素微生物檢定等實驗室，以及放射性同位素檢定室等應分開設(shè)置。2）無菌檢查室、微生物限度檢查實驗室應為無菌潔凈室，其空氣潔凈度等級不應低于 10000級，并應設(shè)置相應的人員凈化和物料凈化設(shè)施。3）抗生素微生物檢定實驗室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級不宜低干 100000級。

無菌工作服干燥后應在 100級單向流下整理、包扎，并及時滅菌。滅菌后應存放在與使用無菌工作服的無菌潔凈室（區(qū)）相同空氣潔凈度等級的存放區(qū)待用。12無菌潔凈室（區(qū)）是藥品生產(chǎn)中專門用于無菌作業(yè)的潔凈室（區(qū)）。由于這些藥品大多沒有合適的滅菌方法，要確保產(chǎn)品無菌，必須對生產(chǎn)全過程進行無菌控制，因此它與一般的 10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不同，對進人無菌潔凈室（區(qū)）的人員、物料、設(shè)備、容器、工器具等都應經(jīng)過無菌處理。7條等對此都有明確規(guī)定，設(shè)計時應遵照執(zhí)行。13為確保藥品檢驗質(zhì)量，防止不同檢品之間交叉污染，國內(nèi)外 GMP對質(zhì)量控制實驗室都有嚴格要求。

東營無菌實驗室工程！今年優(yōu)品(2024更新成功)(今日/優(yōu)品)， 進人無菌潔凈室（區(qū)），無論企業(yè)是否有總更衣要求，人員都必須在更換外衣室脫外衣（廠統(tǒng)一工作服或外出服）、鞋（廠工作鞋或外出鞋），經(jīng)洗手進人更換潔凈工作服室，穿無菌潔凈工作服。無菌服一般分內(nèi)外兩套，內(nèi)衣為長袖上衣、長褲，手消毒后穿上帶帽的連體無菌服及無菌鞋，再經(jīng)手消毒后帶上無菌手套，以大限度地阻斷人體代謝及攜帶的污染物。當醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中有不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）時，以往有些設(shè)計按進人潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級高低，采用遞進式更衣程序，以適應不同空氣潔凈度等級潔凈室（區(qū)）人員更衣需要。

因為進人無菌或非無菌潔凈室（區(qū)），都經(jīng)過換鞋、更外衣、洗手、更潔凈工作服、手消毒、氣閘室等同樣程序，只是更換的潔凈工作服和洗手消毒要求不同。至于潔凈工作服的性質(zhì)（是無菌還是非無菌）、式樣（對人體的包蓋程度）和穿戴方式（配置要求、穿戴程序）應根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝（無菌或非無菌）和潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級確定。在具體實施方面，有總更衣要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，人員在總更衣室更換廠統(tǒng)一工作服、鞋帽。進人非無菌潔凈室（區(qū)）時，其更換外衣（脫廠統(tǒng)一工作服）、洗手與更換潔凈工作服、手消毒可在同一室內(nèi)進行，外衣柜數(shù)量以大班人數(shù)來定或采用掛衣鉤即可；無總更衣要求的藥品生產(chǎn)企業(yè)，人員進人非無菌潔凈室（區(qū)）時，則更換外衣（脫外出服）、洗手與穿潔凈工作服、手消毒應分兩個房間進行，并且外衣柜的設(shè)置應按設(shè)計人數(shù)每人 1柜。

因此，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房中 100一級的氣流流型應為單向流。國內(nèi)有些工程采用全室非單向流 100級來替代局部單向流 100級，這樣做只相當于國外的 B級潔凈室，并不能用于無菌藥品的高風險作業(yè)。

2無菌潔凈室是進行無菌操作的潔凈室，要求進人無菌潔凈室的所有物料和物品都必須保持無菌狀態(tài)，因此要有確保進人物料和物品無菌的措施。3為阻隔醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）與物料清潔室或滅菌室的氣流，保持醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的壓差室或傳遞柜。如使用雙扉滅菌柜，由于滅菌柜可起到氣閘作用，則可不另設(shè)氣閘室。4防止傳遞柜兩邊傳遞門同時被開啟的措施，可根據(jù)醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級要求，采用連鎖裝置、燈光指示等方法。