純化水制水系統(tǒng) 手術(shù)室 生化檢驗用水 出水水質(zhì)GMP認(rèn)證

　　雙反滲透預(yù)處理

　　消毒方法可供選擇：活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。

　　GMP對制藥用水裝置的要求

　　1、結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)簡單，拆卸容易，操作容易，啟動容易。

　　2.考慮到更換零件和清洗零件很簡單，所以使用了普遍、系統(tǒng)化的零件。共性比較強。

　　3、設(shè)備內(nèi)壁光滑，無死角，清潔方便。表面處理，進(jìn)一步抵抗酸堿的侵蝕，不要在表面噴漆，防落。

　　4.制造純凈水生產(chǎn)設(shè)備的材料比較好采用的是不銹鋼材料，低碳類型不會污染水質(zhì)。要定期清潔設(shè)備。

　　5.儲存水的周期不得超過24小時。易拉罐采用不銹鋼材料，防腐蝕，耐酸堿。內(nèi)壁比較好，不能有死眼。

　　6、壓力容器的設(shè)計嚴(yán)格按照《國家標(biāo)準(zhǔn)》《鋼制壓力容器》的規(guī)定處理。

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　　制藥用水的運輸：

　　1)凈化水和制藥用水要分解，用易于清洗和消毒的不銹鋼泵輸送。如果需要壓縮空氣或氮氣壓縮的凈化水和注射水，則壓縮空氣和氮氣需要凈化。

　　2)純凈水應(yīng)采用循環(huán)管道運輸。管道設(shè)計要簡潔，避免盲管和死角。管道應(yīng)使用不銹鋼管道或無毒、耐腐蝕、不滲透污染離子的其他管材。閥門應(yīng)采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純水應(yīng)標(biāo)明流向。

　　3)輸送凈化水和注射水的管道、泵要定期清洗、消毒滅菌，通過驗證后才能使用。

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　　設(shè)備清洗要求：

　　設(shè)備清洗程序應(yīng)遵循以下原則：

　　1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。

　　2、明確重要的設(shè)備清洗和驗證方法。

　　3、清潔過程及清潔后檢查的相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)記錄并保存。

　　4.無菌設(shè)備的清洗，特別是與藥品直接接觸的部位和部件，必須滅菌，必須標(biāo)明滅菌日期，必要時必須進(jìn)行微生物學(xué)的驗證。無菌設(shè)備必須在三天內(nèi)使用。

　　5、部分移動設(shè)備可以移動到清潔區(qū)進(jìn)行清潔、消毒和滅菌。

　　6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時，每批之間要清洗滅菌。同樣的設(shè)備加工相同的非滅菌產(chǎn)品時，至少每周或每次生產(chǎn)3次后進(jìn)行全面清洗。

　　國家對制藥行業(yè)的水要求非常嚴(yán)格，因此制藥行業(yè)用順化水設(shè)備的產(chǎn)品必須符合《中國藥典》(2015年版)，權(quán)坤環(huán)保順化水系統(tǒng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計制造，根據(jù)水源水質(zhì)設(shè)計順化手工業(yè)，為客戶提供完善的GMP系統(tǒng)驗證服務(wù)，系統(tǒng)采用自動控制方式，穩(wěn)定可靠。