細胞療法是指獲取人自體或異體來源的具有特定功能的活細胞,經體外操作后輸入(或植入)人體,達到醫(yī)治某種疾病的目的。體外操作包括但不限于分離、純化、培養(yǎng)、擴增、活化、細胞(系)的建立、凍存復蘇等,使這些細胞具有****、殺死病原體和腫瘤細胞、修復和重建組織等功能。細胞療法根據細胞類型,可分為免疫細胞、干細胞以及其他體細胞療法,根據細胞來源,可分為自體細胞和異體細胞療法,根據技術類型,可分為非基因編輯細胞和基因編輯細胞療法。前者直接運用人體自身細胞如干細胞進行分化以修復或重建正常細胞;后者在醫(yī)治前對人體細胞進行基因編輯,使其具有靶向性,達到醫(yī)治某種疾病的效果。
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生命科學前沿領域超過90%的上游設備和耗材均依賴進口,上游設備、試劑、耗材價格昂貴,導致中下游產品價格居高不下。中博瑞康目光長遠,抓住了這個領域的“牛鼻子”,其設備耗材的性能可與國外高質量產品比肩,且價格更低,這將對中國細胞和基因療法行業(yè)產生巨大的促進作用。細胞和基因療法已經在臨床疾病診療領域占據重要地位。相信中博瑞康的國產細胞制備工具,將會為中國細胞和基因療法產業(yè)的快速發(fā)展起到巨大的助推作用,對于加快細胞和基因療法進入醫(yī)保也有積極意義。
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中博瑞康在上海臨港南橋科技城內的生產中心,總建筑面積7600平方米,建設有高質量公共設備管理系統(tǒng),配套擁有GMP級C+A耗材潔凈生產車間和藥用級液體潔凈生產車間、NMPA醫(yī)療器械級設備生產車間、C+A級細胞與基因療未能工藝研發(fā)驗證實驗室和設備研發(fā)實驗室、高潔凈級別完備功能質控中心、高級別低溫常溫倉儲中心,可達年產細胞與基因療法制備耗材20萬套、液體60萬瓶、設備3000臺的生產規(guī)模。公司位于成都和上海的研發(fā)中心,是由具有多年細胞制備工具領域專業(yè)技術能力和實戰(zhàn)經驗的高素質研發(fā)人員組成,功能涵蓋系統(tǒng)、機械、電子、軟件、耗材和測試。
中博瑞康(上海)生物技術有限公司是一家CGT領域的技術型公司。多年來持續(xù)專注CGT領域的國產工具研究和開發(fā),是能夠提供細胞制備工具整體解決方案的頭部國產品牌企業(yè)。公司已經推出GMP級連續(xù)全封閉細胞制備工具家族化設備以及相關的試劑耗材產品,覆蓋細胞自動分離、培養(yǎng)、洗滌、程序化分裝、凍存以及復蘇等工藝,同時還可根據客戶不同管線的特殊要求,提供各流程GMP模塊化拼接,實現(xiàn)快速、高效和差異化的各種GMP級別細胞標準化制備。
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近年來細胞與基因療法在疾病診療過程中取得了一系列突破性成就,細胞療法已成當下熱門領域。細胞與基因療法領域的快速發(fā)展帶動了上游細胞制備工具市場迎來爆發(fā),但常年進口控制,成本居高不下,供應鏈嚴重稀缺,服務質量不高,嚴重影響國產細胞基因藥研發(fā)上市速度和新藥挽救國人患者的臨床愿望。其中重要的是,細胞藥物制備個體化要求高,中國臨床操作習慣和法規(guī)與國外不同,海外產品難以根據國內實際情況進行技術拼接,整機進口的工具難以滿足客戶的個性化需求。國內企業(yè)對國產細胞制備工具和服務的需求日益強烈。
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從2016年開始,全球CGT市場規(guī)模呈現(xiàn)高速增長的態(tài)勢,五年的時間市場規(guī)模翻了40倍,中國開展的CGT臨床試驗數量位居全球第二,如何有效地控制生產成本會極大影響細胞和基因治療藥物的大規(guī)模推廣和應用。中博瑞康建立起了一支專注細胞制備工具技術鉆研、產品設計、體系化生產、市場化推動,以及專業(yè)化服務的團隊。研發(fā)生產用于細胞制備的全套設備、耗材、液體,廣泛應用于細胞治療、細胞與病毒生產、細胞存儲等領域,致力于提供比肩國外巨頭的高質量產品,通過一站式解決方案來服務客戶。
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