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2025年版中國藥典第四部，專注于藥用輔料與包裝材料的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，旨在提升藥品的質(zhì)量和安全性，保障公眾用藥安全。一、主要目標(biāo)：1.強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)重要性：通過科學(xué)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定，提升藥用輔料和藥包材的質(zhì)量。2.滿足監(jiān)管需求：完善標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的協(xié)同。3....

檢測藥品包裝材料密封性的檢測方法：1、水浸法：將被測容器泡入水中，通過觀察是否有氣泡、氣泡的多少判斷容器的密封性，這種測試辦法有可能損壞被測產(chǎn)品，另外，水浸法會導(dǎo)致檢測場地積水積泥，需頻繁清理。2、干空氣法：通過抽真空或者空氣加壓，控制被測樣品內(nèi)外壓力不同，若...

藥品包裝材料登記注冊流程.1.主體資格確認(rèn)：企業(yè)需具備法人資格，擁有工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。2.商業(yè)性質(zhì)地址：注冊地址需為商用性質(zhì)，且符合相關(guān)面積要求，商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產(chǎn)品要求：企業(yè)應(yīng)有三名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)人...

國家藥典委員會正式公示了《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》等標(biāo)準(zhǔn)草案，為2025年版《中國藥典》的編制工作奠定了重要基礎(chǔ)。其中公示的玻璃包裝材料指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范了直接接觸藥品的玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用及質(zhì)量控制，確保藥品的安全性和有效性。主要規(guī)范內(nèi)容：...

藥品包裝的密封性檢測是一項(xiàng)重要的藥品包裝質(zhì)量控制措施，主要是為了確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。藥品包裝密封性檢測的目的是確保藥品在運(yùn)輸和存儲中不受到外界環(huán)境的污染，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包裝材料的耐滲透性是...

檢測藥品包裝材料密封性的檢測方法：1、水浸法：將被測容器泡入水中，通過觀察是否有氣泡、氣泡的多少判斷容器的密封性，這種測試辦法有可能損壞被測產(chǎn)品，另外，水浸法會導(dǎo)致檢測場地積水積泥，需頻繁清理。2、干空氣法：通過抽真空或者空氣加壓，控制被測樣品內(nèi)外壓力不同，若...

藥品包材溶劑殘留檢測是確保藥品包裝材料符合安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟，以保護(hù)患者用藥安全。藥品包材溶劑殘留是指在藥品包裝材料制造過程中，使用的溶劑可能會殘留在包材中，如果這些殘留物超過了安全標(biāo)準(zhǔn)，可能會對藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生不良影響。藥品包材溶劑殘留檢測的目的是通過...

在化妝品包材相容性研究中，遷移試驗(yàn)是至關(guān)重要的一環(huán)。該試驗(yàn)旨在評估包裝材料中的潛在不安全物質(zhì)，在特定條件下是否會遷移至化妝品內(nèi)容物中，進(jìn)而對化妝品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響。遷移試驗(yàn)主要通過模擬化妝品的實(shí)際存儲和使用環(huán)境，將化妝品樣品與待測包裝材料直接接觸，并觀察...

化妝品包裝與安全評估Q&A： 1.《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》**中提出“對化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材質(zhì)相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)已有的資料和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況...

成人紙尿褲吸收倍率檢測是評估其吸收性能的重要指標(biāo)之一。該測試基于質(zhì)量守恒原理，通過測量紙尿褲在吸收一定量液體后的質(zhì)量增加來評估其吸水能力。以下是成人紙尿褲吸收倍率檢測的具體作用：評估吸收性能：吸水倍率越大，說明紙尿褲的吸收能力越強(qiáng)。這一指標(biāo)能夠直觀反映紙尿褲在...

衛(wèi)生紙作為人們?nèi)粘Ｉ钪胁豢苫蛉钡男l(wèi)生用品，其安全指標(biāo)受到嚴(yán)格監(jiān)管。以下是衛(wèi)生紙安全指標(biāo)的法規(guī)依據(jù)：GB/T20810—2018《衛(wèi)生紙（含衛(wèi)生紙?jiān)垼罚哼@是衛(wèi)生紙的國家標(biāo)準(zhǔn)，詳細(xì)規(guī)定了衛(wèi)生紙的技術(shù)要求和檢驗(yàn)方法，確保產(chǎn)品性能穩(wěn)定。衛(wèi)生紙要求無毒性化學(xué)物質(zhì)、...

在嬰幼兒成長過程中，紙尿褲作為日常必需品，其品質(zhì)與安全性備受關(guān)注。嬰兒紙尿褲檢測的重要性，不僅關(guān)乎寶寶的身體，也牽動著每一個家庭的心。一、保護(hù)寶寶肌膚嬰兒的肌膚嬌嫩敏感，不合格的紙尿褲可能導(dǎo)致寶寶出現(xiàn)紅屁屁、過敏等問題。通過專業(yè)檢測，能夠確保紙尿褲材質(zhì)安全無害...

嬰兒紙尿褲作為嬰幼兒的日常必需品，其質(zhì)量安全直接關(guān)系到寶寶的身體安全。為確保選購到良好的紙尿褲，家長們需關(guān)注以下幾點(diǎn)：執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與許可證：選購時，應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及衛(wèi)生生產(chǎn)許可證，避免選擇無標(biāo)識或信息不全的產(chǎn)品。型號與保質(zhì)期：根據(jù)寶寶的月齡、體重...

選購嬰兒紙尿褲是每個新手父母必須面對的任務(wù)。為了確保寶寶的安全與舒適，給予以下幾點(diǎn)建議：1.材質(zhì)選擇：-優(yōu)先選擇天然、柔軟、透氣的材質(zhì)，避免對寶寶嬌嫩的肌膚造成刺激。-檢查紙尿褲內(nèi)外層是否有熒光劑、化學(xué)添加劑等有害物質(zhì)，確保安全無害。2.吸水性能：-好的紙尿褲...

在日常生活中，衛(wèi)生巾作為女性重要的生理用品，其安全性至關(guān)重要。那么，在選擇和使用衛(wèi)生巾時，我們應(yīng)該關(guān)注哪些方面呢？材質(zhì)安全：衛(wèi)生巾的表層材料應(yīng)柔軟親膚，減少對肌膚的刺激。底層材料要透氣性好，避免長時間使用產(chǎn)生悶熱感。吸收層應(yīng)使用良好的吸水材料，確保吸收迅速且不...

藥品包材溶劑殘留檢測是確保藥品包裝材料符合安全標(biāo)準(zhǔn)的重要步驟，以保護(hù)患者用藥安全。藥品包材溶劑殘留是指在藥品包裝材料制造過程中，使用的溶劑可能會殘留在包材中，如果這些殘留物超過了安全標(biāo)準(zhǔn)，可能會對藥品的質(zhì)量和安全性產(chǎn)生不良影響。藥品包材溶劑殘留檢測的目的是通過...

藥品包裝材料的密封性能可以防止氧氣的侵入。氧氣是導(dǎo)致藥品氧化和降解的主要因素之一。藥品在與氧氣接觸時，容易發(fā)生氧化反應(yīng)，導(dǎo)致藥品的活性成分降解，從而影響藥品的療效。因此，藥品包裝材料必須具有良好的氧氣屏障性能，以防止氧氣的滲透。通過密封性能的檢測，可以確保藥品...

藥品包裝材料（藥包材）登記資料內(nèi)容主要有（供參考）：1.《藥包材登記表》；2.藥包材基本信息；3.生產(chǎn)信息；4.質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）；5.批檢驗(yàn)報告；6.穩(wěn)定性研究；7.相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）；8.申報事...

醫(yī)藥包裝材料（簡稱藥包材）檢驗(yàn)檢測主要包括對藥品包裝材料的物理性能、化學(xué)性能和微生物污染等方面的檢測。首先，物理性能檢測主要包括對包裝材料的強(qiáng)度、耐磨性、耐壓性、耐溫性等方面的測試。這些測試可以確保包裝材料在運(yùn)輸和儲存過程中不會破損，從而保證藥品的安全性和有效...

衛(wèi)生紙作為日常生活中不可或缺的生活用品，其安全性直接關(guān)系到消費(fèi)者的健康。其中，重金屬含量測試是衡量衛(wèi)生紙安全性的重要指標(biāo)之一。以下是衛(wèi)生紙重金屬含量測試的主要作用：1.確保產(chǎn)品合規(guī)性：衛(wèi)生紙?jiān)谏a(chǎn)過程中可能會受到原材料、生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)環(huán)境的影響，從而引入重金屬...

一次性衛(wèi)生用品在我們的日常生活中扮演著重要的角色，它們種類繁多，涵蓋了不同的使用場景和需求。以下是其主要分類：1.女性衛(wèi)生用品：包括衛(wèi)生巾、護(hù)墊和衛(wèi)生棉條等。這些產(chǎn)品專為女性生理期設(shè)計(jì)，確保在特殊時期的清潔與舒適。2.嬰兒護(hù)理用品：主要包括紙尿褲和濕巾。嬰兒皮...

衛(wèi)生巾作為女性日常必需品，其質(zhì)量檢測至關(guān)重要。以下是衛(wèi)生巾檢測的主要流程：1.項(xiàng)目申請：向檢測機(jī)構(gòu)提交檢測申請，填寫相關(guān)信息。2.資料準(zhǔn)備：根據(jù)檢測要求，準(zhǔn)備產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)批次等相關(guān)文件。3.樣品送檢：將待檢測的衛(wèi)生巾樣品郵寄至檢測機(jī)構(gòu)。4.實(shí)驗(yàn)室檢測：微生...

化妝品相容性研究是確保化妝品安全性和質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。其主要目的涵蓋以下幾個方面：保障產(chǎn)品安全：通過科學(xué)的測試方法，評估化妝品包裝材料與化妝品的相互作用，確保在儲存和使用過程中，包材不會與化妝品發(fā)生不良反應(yīng)或產(chǎn)生有害物質(zhì)。這一步驟至關(guān)重要，能有效防止有害物質(zhì)遷移...

在日常生活中，衛(wèi)生巾作為女性重要的生理用品，其安全性至關(guān)重要。那么，在選擇和使用衛(wèi)生巾時，我們應(yīng)該關(guān)注哪些方面呢？材質(zhì)安全：衛(wèi)生巾的表層材料應(yīng)柔軟親膚，減少對肌膚的刺激。底層材料要透氣性好，避免長時間使用產(chǎn)生悶熱感。吸收層應(yīng)使用良好的吸水材料，確保吸收迅速且不...

廚房濕巾作為日常清潔用品，其安全性和衛(wèi)生指標(biāo)至關(guān)重要。目前，廚房濕巾的生產(chǎn)和銷售主要遵循以下法規(guī)依據(jù)和安全指標(biāo)：1.生產(chǎn)許可與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對于直接接觸食品的包裝材料等具有較高風(fēng)險的食品相關(guān)產(chǎn)品，需按照規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)許可。因此，若廚房濕巾用于直接接觸食...

成人紙尿褲的滲透性能檢測是衡量其質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一，對于確保用戶的舒適度和使用體驗(yàn)具有重要意義。檢測主要包括以下幾個方面：滑滲量、回滲量、滲漏量以及吸收時間。滑滲量指一定量的測試溶液流經(jīng)斜置試樣表面時未被吸收的體積；回滲量則是指試樣吸收一定量的測試溶液后，在一...

丙烯酰胺是一種有機(jī)化合物，因其能損害人體神經(jīng)系統(tǒng)，2017年10月27日被有關(guān)機(jī)構(gòu)列為2A類致*物。丙烯酰胺水溶性極強(qiáng)，可通過皮膚、黏膜、呼吸道、胃腸道等進(jìn)入體內(nèi)，對人體造成危害。因此，在紙巾紙等生活用紙的生產(chǎn)和使用過程中，對丙烯酰胺含量的檢測顯得尤為重要。紙...

在生活用紙中，擦手紙與衛(wèi)生紙雖然在用途上有所重疊，但在安全法規(guī)上的區(qū)別卻十分明顯，主要體現(xiàn)在原料使用、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)以及生產(chǎn)要求等方面。1.原料使用：衛(wèi)生紙：根據(jù)相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，衛(wèi)生紙?zhí)刂笌眉垼湓峡梢允褂脧U紙?jiān)?，即再生紙。擦手紙：擦手紙同樣屬于生活用紙中?..

化妝品安全評估是確保產(chǎn)品安全性的重要步驟，主要包括以下幾個方面：原料安全評估：基于原料的來源、理化特性及制備工藝，識別可能帶入的風(fēng)險物質(zhì)。參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、相關(guān)機(jī)構(gòu)的風(fēng)險評估結(jié)論，對原料進(jìn)行安全性評估。對有限制使用要求的原料，需嚴(yán)格遵循相關(guān)規(guī)范進(jìn)行評...

化妝品與包材的相容性測試，是確保化妝品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，對企業(yè)而言具有多方面的關(guān)鍵作用。1.提高產(chǎn)品質(zhì)量：相容性測試能夠及時發(fā)現(xiàn)化妝品與包裝材料之間可能發(fā)生的物理、化學(xué)等不相容現(xiàn)象，如變色、異味、pH變化、分層或有害物質(zhì)遷移等。這些變化會直接影響化妝品的品...