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變更控制由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，質(zhì)量部門需要來協(xié)調(diào)整個(gè)變更控制過程，要承擔(dān)以下工作：1.協(xié)助發(fā)起人對變更進(jìn)行評估和分析；2.指定所有和這個(gè)變更有關(guān)的部門來審核，如果變更需要報(bào)批客戶或官方，必須及時(shí)通知客戶或向官方機(jī)構(gòu)申請；3.將各部門的意見反饋給發(fā)起人；4.變更執(zhí)行過程...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲...

此次，淄博市只有三個(gè)園區(qū)入選，醫(yī)藥園作為其中之一，這是淄博市知識產(chǎn)權(quán)事業(yè)發(fā)展中心對淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新園在知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)方面所做工作的認(rèn)可與支持。在未來發(fā)展中，醫(yī)藥園將根據(jù)詳細(xì)的建設(shè)規(guī)劃和明確的建設(shè)目標(biāo)，依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，以及較為完善的知識產(chǎn)權(quán)管理制度和較...

淄博生物研究院中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作...

原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)驗(yàn)；具備CNAS資質(zhì)的相關(guān)委托研究項(xiàng)目。主要技術(shù)服務(wù)平臺之-生物樣品分析檢測中心。本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長，謀民眾安康！中心價(jià)值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新...

2017年12月，成立“生物樣品分析檢測中心”。2017年12月14日，研究院藥物分析測試中心通過CMA實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定。2017年9月，榮獲淄博市科技創(chuàng)新獎勵資金92萬元。2017年8月，在美國舊金山與山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)部、北美華人生物醫(yī)藥協(xié)會和淄博瀚海硅谷生命...

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔(dān)的山東省半島自主創(chuàng)新示范區(qū)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。該項(xiàng)目立足淄博生物醫(yī)藥公共技術(shù)服務(wù)平臺現(xiàn)有資源體系，在固體制劑研發(fā)單元平臺的基礎(chǔ)上按照cGMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行延伸擴(kuò)展建設(shè)，進(jìn)一步完善固體制劑研發(fā)技術(shù)服務(wù)鏈條。項(xiàng)目設(shè)施...

本次評審**組由中國食品藥品檢定研究院質(zhì)量管理處處長張河戰(zhàn)任組長，上海有機(jī)所國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室郭寅龍研究員、青島食品藥品檢驗(yàn)研究院副院長盧京光研究員組成。中國合格評定國家認(rèn)可委員會（英文縮寫：CNAS）是由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家...

此次能力驗(yàn)證的順利通過，客觀地反映出我院目前的檢驗(yàn)檢測能力，保證實(shí)驗(yàn)室分析檢測數(shù)據(jù)的有效性、準(zhǔn)確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗(yàn)方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)...

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個(gè)更加長遠(yuǎn)的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因?yàn)椋挥袑λ幬锔咝?、高質(zhì)量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在...

分析方法開發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證，含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證，測試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定；原材料分析和質(zhì)量保證：原材料純度和雜質(zhì)分析、輔料的分析和質(zhì)量保證；未知雜質(zhì)的鑒定：原材料/穩(wěn)定性樣品及輔料的未知雜質(zhì)鑒定、強(qiáng)降解實(shí)...

因此，RPN 可能會對 S 、O和 D 的不同組合產(chǎn)生類似的風(fēng)險(xiǎn)數(shù)，使團(tuán)隊(duì)無法確定如何進(jìn)行優(yōu)先級排序。根據(jù)不同的S（嚴(yán)重性）、O（可能性）、D（可探測性） 組合，可以通過查表確定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先級（AP），示例見表一。對不同AP優(yōu)先級，采取有針對性的措...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長，謀民眾安康！中心價(jià)值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新...

淄博生物醫(yī)藥研究院按照“產(chǎn)業(yè)目標(biāo)、市場導(dǎo)向，縱橫結(jié)合、統(tǒng)籌發(fā)展”的原則，一手抓醫(yī)藥技術(shù)產(chǎn)業(yè)化開發(fā)與成果的轉(zhuǎn)化孵化，一手抓創(chuàng)新平臺技術(shù)水平與研發(fā)能力的整體性提升?？萍紕?chuàng)新能力建設(shè)：自2015年至2018年底，先后承擔(dān)國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)、國家火炬計(jì)劃、山東省科技...

化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺：該平臺主要致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)，主要以項(xiàng)目引進(jìn)、聯(lián)合開發(fā)、委托開發(fā)、項(xiàng)目孵化等模式開展工作。該平臺包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域，擁有微波化學(xué)...

中藥康養(yǎng)產(chǎn)品開發(fā)，在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下，秉承中醫(yī)藥組方特色，以經(jīng)典名方為基礎(chǔ)，結(jié)合目標(biāo)人群的特點(diǎn)，復(fù)配人體所必需的小分子肽以及多種膳食營養(yǎng)素，多維度準(zhǔn)確調(diào)理，打造健康新理念。中藥技術(shù)服務(wù)，提供一站式服務(wù)與技術(shù)支持：頂層設(shè)計(jì)與產(chǎn)品規(guī)劃，情報(bào)信息調(diào)研，研究開發(fā)，注...

兩天來，**組通過現(xiàn)場查驗(yàn)、資料審核、人員談話、指定樣品測試、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)點(diǎn)評、能力驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)審核等方式分別對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場、管理文件與相關(guān)記錄、管理和技術(shù)人員、現(xiàn)場試驗(yàn)技術(shù)能力以及涉及到的文件編制、記錄填寫、客戶服務(wù)、糾正預(yù)防、內(nèi)審和管理評審、環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備配置、...

山東大學(xué)校友會加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會發(fā)展。4月24日-26日，由中國儀器儀表學(xué)會藥物質(zhì)量分析與過程控制分會、山東省藥學(xué)會制藥工程專業(yè)委員會主辦，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院和山東新華制藥股份有限公司承辦的“制...

《通知》公布的1173家國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資...

淄博市科技局、淄博高新區(qū)和市有關(guān)企業(yè)與山東大學(xué)相關(guān)學(xué)院簽訂13個(gè)合作協(xié)議。其中，由我院牽頭或?yàn)橐劳羞M(jìn)行成果轉(zhuǎn)化、技術(shù)合作、產(chǎn)學(xué)研共建的項(xiàng)目共3項(xiàng)，分別是：在孵企業(yè)山東諾亞創(chuàng)生生物科技有限公司與山東大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院張利寧教授簽訂的“干細(xì)胞與免疫細(xì)胞研發(fā)合作協(xié)議”，...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)和孵化服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月。生物樣品分析檢測中心，本中心是以臨床生物樣品檢測為主要任務(wù)、符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的生物分析...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研發(fā)服務(wù)與轉(zhuǎn)化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創(chuàng)客戶價(jià)值，助員工成長，謀民眾安康！中心價(jià)值觀客戶至上，員工為本，創(chuàng)新敬業(yè)，誠信共贏。團(tuán)隊(duì)風(fēng)采我們是一個(gè)有朝氣有活力的年輕團(tuán)隊(duì)；我們不墨守成規(guī)，我們勇于創(chuàng)新...

其次，不要試圖一個(gè)方法就能將有關(guān)物質(zhì)敲定，因?yàn)橐粋€(gè)方法會有大量雜質(zhì)保留時(shí)間一致或者交叉，將雜質(zhì)合理分組分別研究會降低有關(guān)物質(zhì)研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關(guān)鍵，選對了就會達(dá)到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強(qiáng)，...

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡稱 “LIMS”)正式上線試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS （Laboratory Information Management System）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室” 項(xiàng)目中的重...

預(yù)防措施，在移液槍上貼標(biāo)“用前請確認(rèn)量程”的警示標(biāo)識，以對使用人員進(jìn)行提醒。5W法的主要目的是在找到一個(gè)原因時(shí)就不斷地問“為什么”，通過各層次的原因直至找到問題的根原因。一般實(shí)驗(yàn)室偏差在找到初原因后，連問5個(gè)“why”，均能找到根原因。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究...

其次，預(yù)驗(yàn)證時(shí)會根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步評估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測時(shí)的要求，在起草驗(yàn)證方案時(shí)，我們把系統(tǒng)適用性作為一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目寫入其中。綜合方法開發(fā)、驗(yàn)證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995，靈...

元素分析儀（CHNS模式）基本原理：1.檢測開始后，樣品掉落到燃燒管中（燃燒管溫度為1150℃），燃燒管內(nèi)裝有磺胺嘧啶，將樣品中的N元素氧化為NO2，H元素氧化為H2O，C元素氧化為CO、CO2等，S元素氧化為SO2、SO3等，（若樣品中含有鹵素，如F、Cl等...

可開展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究、蛋白質(zhì)化學(xué)修飾、生物多糖制備和結(jié)構(gòu)分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價(jià)和給藥系統(tǒng)、抗體制備與活性評價(jià)等研究工作。藥物制劑研發(fā)平臺：該平臺主要致力于固體制劑、注射劑、噴霧劑等多劑型的藥物與健康品劑型技術(shù)研究開發(fā)與服務(wù)，可開...

以2-硝基苯肼鹽酸鹽為衍生化試劑，以1-乙基-(3-二甲基氨基丙基)碳二亞胺鹽酸鹽為催化耦聯(lián)劑，以此來保證衍生的專屬性，既能保證3-氯丙酸的衍生化的同時(shí)又避免了甲酸的干擾。這是一種專屬性更好的衍生方法，這種衍生化方法可以專屬的衍生鹵代脂肪酸，不會與衍生助溶的甲...