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淄博生物醫(yī)藥研究院質(zhì)量控制體系：研究院按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全員全過(guò)程的質(zhì)量管理。該體系涵蓋影響檢測(cè)的所有因素及與此相關(guān)的全部活動(dòng)；其中包括：文件管理、組織機(jī)構(gòu)、人員管理、儀器設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)品/試...

其次，預(yù)驗(yàn)證時(shí)會(huì)根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)一步評(píng)估預(yù)設(shè)的系統(tǒng)適用性指標(biāo)是否能夠充分保證檢測(cè)時(shí)的要求，在起草驗(yàn)證方案時(shí)，我們把系統(tǒng)適用性作為一個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目寫(xiě)入其中。綜合方法開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證的結(jié)果確定之后方法文件中的系統(tǒng)適用性要求，一般以空白無(wú)干擾、線(xiàn)性相關(guān)系數(shù)r不小于0.995，靈...

新增儀器意味著遺傳毒性雜質(zhì)研究中心的規(guī)模在此基礎(chǔ)上有所擴(kuò)大，市場(chǎng)占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個(gè)更加長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。不只如此，也能幫助企業(yè)在病癥期間盡快復(fù)工復(fù)產(chǎn)。因?yàn)?，只有?duì)藥物高效率、高質(zhì)量的檢測(cè)合格，制藥廠家才能順利的投入生產(chǎn)。在...

各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加管理評(píng)審會(huì)議，分別提交輸入材料。部門(mén)負(fù)責(zé)人結(jié)合各自部門(mén)承擔(dān)的工作，總結(jié)公司質(zhì)量管理工作在本部門(mén)的落實(shí)情況，并評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系與當(dāng)前公司實(shí)際是否適宜、有效，提出改進(jìn)的建議等。管理評(píng)審報(bào)告：公司應(yīng)根據(jù)管理評(píng)審的過(guò)程、結(jié)果形成管理評(píng)審輸出，并形成報(bào)告...

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測(cè)、炮制、標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備、中試樣品研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立。中成藥二次開(kāi)發(fā)對(duì)活性物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)制、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控水平等方面進(jìn)行現(xiàn)代化研究，細(xì)分臨床定位，擴(kuò)大市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。中藥經(jīng)典名方及醫(yī)院制劑開(kāi)發(fā)研究中藥經(jīng)典名方及院內(nèi)制劑藥學(xué)研究及臨床方...

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變。針對(duì)浸出物研究，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出...

圍繞“分析檢測(cè)—研究開(kāi)發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報(bào)審注冊(cè)—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點(diǎn)開(kāi)展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。生物醫(yī)藥研究院大事記：2019年11月，“仿制藥一致性評(píng)價(jià)技術(shù)服務(wù)體系建...

山東大學(xué)淄博生物研究院包材研究業(yè)務(wù)介紹：包材研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心的主要服務(wù)，本中心是專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)...

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時(shí)候告別FMEA風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)（RPN）分?jǐn)?shù)了嗎？）”的文章，作者給出了使用...

1.能在專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自較為敏感性別和物種的較為敏感目標(biāo)組織的TD50值來(lái)計(jì)算可接受的攝入量。亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)致病癥風(fēng)險(xiǎn)高，根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)使用來(lái)自研究設(shè)計(jì)完善的致病癥性...

山東大學(xué)藥學(xué)院制藥工程與藥事管理學(xué)教研室主任臧恒昌教授主持會(huì)議。會(huì)上，**們就智能制的信息化和工業(yè)化融合、人工智能與醫(yī)藥結(jié)合關(guān)鍵技術(shù)、制藥行業(yè)智能化生產(chǎn)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)等方面進(jìn)行了討論。會(huì)議同期還聯(lián)合中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)藥品生產(chǎn)過(guò)程分析與質(zhì)量控制分會(huì)共同舉辦了“制藥...

已發(fā)現(xiàn)的回收物料被亞硝胺污染的實(shí)例包括鄰二甲苯、氯化三丁基錫（用作疊氮化三丁基錫的來(lái)源）、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）。在同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)不同的品種，交叉污染也可能成為引入亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)的潛在原因。降解產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)：某些藥物本身會(huì)降解產(chǎn)生亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)，如雷尼替丁在高...

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過(guò)引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)...

藥物質(zhì)量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良...

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣...

多肽類(lèi)藥物質(zhì)量研究探討。自1920年發(fā)現(xiàn)胰島素以來(lái)，多肽療法越來(lái)越受到關(guān)注。1953年，人工合成了一是個(gè)有生物活性的多肽。近年來(lái)，多肽類(lèi)藥物的發(fā)展越來(lái)越受到醫(yī)藥界的關(guān)注，其具有毒副作用低、用量少、生物活性強(qiáng)、療效好等特點(diǎn)，多肽類(lèi)藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用到心血管疾病、神...

對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過(guò)檢測(cè)輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響；根據(jù)不同材質(zhì)的醫(yī)療器械需要考察其材料添加劑成分，如塑料制品需要考察四（3,5-二叔丁基-4-羥基...

《通知》公布的1173家國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評(píng)為優(yōu)良（A類(lèi)），474家被評(píng)為良好（B類(lèi)），428家被評(píng)為合格（C類(lèi)），36家被評(píng)為不合格（D類(lèi)）。淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會(huì)依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，按照專(zhuān)業(yè)化和全過(guò)程服務(wù)的理念投資...

核磁定量分析方法——內(nèi)標(biāo)法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測(cè)組分的含量成正比。定量分析時(shí)一般只對(duì)該待測(cè)樣品中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標(biāo)物中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積進(jìn)行比較，即可求出其相對(duì)含量。內(nèi)標(biāo)物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下設(shè)核磁、色譜質(zhì)譜聯(lián)用、光譜、液相分析、理化分析、資料查詢(xún)等六個(gè)功能室，配備了600MHz核磁共振儀、液質(zhì)聯(lián)用（LC-MS）儀、高效液相色譜儀、氣質(zhì)聯(lián)用（GC-MS）儀、x-粉末衍射儀、紅外光譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)、熒光分光光度計(jì)、...

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件...

2017年6月23日，山大生物醫(yī)藥研究院在孵企業(yè)—山東則正醫(yī)藥技術(shù)有限公司與山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院仿制藥一致性評(píng)價(jià)戰(zhàn)略合作簽約儀式成功在研究院會(huì)議室舉行。省食藥檢院胡德福副院長(zhǎng)、高創(chuàng)中心王軍主任、山大研究院邵偉副院長(zhǎng)及則正公司賀敦偉總經(jīng)理出席簽約儀式。仿制藥...

影響中藥制劑質(zhì)量的因素包括原藥材、提取工藝和制劑工藝等。因此，從藥材的種植、采收、加工處理、提取，到制劑工藝等，控制質(zhì)量是中藥制劑質(zhì)量控制的基本策略。創(chuàng)新中藥研究的目標(biāo)是安全有效和質(zhì)量穩(wěn)定可控。這種研究可以在中醫(yī)理論的指導(dǎo)下對(duì)傳統(tǒng)古方或驗(yàn)方進(jìn)行實(shí)證研究的二次開(kāi)...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院擁有專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)人員13人，可從事藥物質(zhì)量控制研究、元素雜質(zhì)研究、殘留溶劑測(cè)定、原料藥結(jié)構(gòu)確證、藥物穩(wěn)定性研究、藥物雜質(zhì)的檢測(cè)和分離技術(shù)研究、藥品報(bào)批全項(xiàng)分析及材料準(zhǔn)備等工作。服務(wù)內(nèi)容，常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目：按照藥典方法進(jìn)行藥物檢測(cè)，如含量測(cè)...

在有效性方面，應(yīng)當(dāng)證明研制的產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的生物等效性。對(duì)于通過(guò)生物利用度試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證生物等效性的產(chǎn)品，通常要求其在規(guī)定等效區(qū)間內(nèi)與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會(huì)影響產(chǎn)品的有效性，這是不能被接受的。當(dāng)生物利用度提高時(shí)，不能直接采用原產(chǎn)品...

?；侵冈诤醯臒o(wú)機(jī)酸或有機(jī)羧酸、磺酸等分子中去除一個(gè)或多個(gè)羥基后得到的基團(tuán)。在藥物合成中，?；磻?yīng)通常用于合成藥物中間體或?qū)λ幬镞M(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾。有機(jī)化合物中的羥基、氨基等官能團(tuán)通過(guò)酰化反應(yīng)可轉(zhuǎn)化為酯基、酰胺基等官能團(tuán)，這些官能團(tuán)常常作為藥物分子中的關(guān)鍵部分。許...

建設(shè)與試運(yùn)營(yíng)時(shí)期2014年10月8日，招聘專(zhuān)職技術(shù)服務(wù)員工。2014年3月28日，研究院召開(kāi)理事會(huì)第四次會(huì)議，審議2014年試運(yùn)行工作計(jì)劃和首批成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目。2013年9月28日，實(shí)驗(yàn)儀器全部到位并進(jìn)行安裝調(diào)試，研究院初步試運(yùn)行。2013年6月28日，生物醫(yī)藥...

致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心，每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。研究院以產(chǎn)業(yè)鏈為導(dǎo)向建立了從分析研發(fā)到中試、注冊(cè)報(bào)批的臨床前...

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專(zhuān)業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。自2015年單獨(dú)運(yùn)營(yíng)以來(lái)，研究院以建設(shè)“符合國(guó)際規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)的單獨(dú)第三方醫(yī)...

自從19世紀(jì)初合成尿素以來(lái)，有機(jī)化學(xué)成為一個(gè)單獨(dú)的學(xué)科，同時(shí)有機(jī)化學(xué)也因?yàn)閿?shù)千種有機(jī)反應(yīng)的實(shí)際應(yīng)用而取得重大發(fā)展。當(dāng)前，合成方法主要分為兩類(lèi)：一是尋找新的有機(jī)反應(yīng)，通過(guò)對(duì)新反應(yīng)的觀察和分析來(lái)了解新的反應(yīng)機(jī)理。二是通過(guò)采用新的材料和反應(yīng)方法來(lái)實(shí)現(xiàn)更新和改善。這種...