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淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。研究院中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房、收樣室等多個(gè)功能科室。山東醫(yī)療器械相容性研究檢測(cè)公司核磁定量分...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì)，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。北京醫(yī)藥包材相容性研究實(shí)...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì)，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè)...

半定量研究過(guò)程依托于質(zhì)譜類(lèi)儀器，結(jié)合GCMSMS-NIST數(shù)據(jù)庫(kù)，UHPLC-Q-TOF高分辨液質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)及研究院藥包材相容性研究中心自建數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行可提取物的半定量篩查。同時(shí)根據(jù)指導(dǎo)原則中列出的高風(fēng)險(xiǎn)種類(lèi)化合物，并結(jié)合半定量篩查結(jié)果，確定潛在高風(fēng)險(xiǎn)的浸出物。通過(guò)查詢浸出物毒理數(shù)據(jù)，確定PDE值，進(jìn)一步使用（HS）GC-FID，HPLC-PDA，GCMSMS，LCMSMS，UHPLC-Q-TOF，ICPMS進(jìn)行專(zhuān)屬性靶向篩查。結(jié)合指導(dǎo)原則與研究院藥包材相容性研究中心數(shù)據(jù)庫(kù)，常見(jiàn)藥包材中的有機(jī)添加劑包括但不限于抗氧劑、抗氧劑降解產(chǎn)物、塑化劑、潤(rùn)滑劑、二甲基環(huán)硅氧烷、多環(huán)芳烴等。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)...

需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。上海注射用醫(yī)療器械相容性檢測(cè)公司內(nèi)標(biāo)法方法探究：對(duì)待測(cè)樣品和內(nèi)標(biāo)...

加入的銀離子會(huì)和樣品中的氯離子進(jìn)行反應(yīng)生成氯化銀沉淀，通過(guò)過(guò)濾的方式將過(guò)高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時(shí)間不會(huì)對(duì)目標(biāo)化合物產(chǎn)生干擾；根據(jù)補(bǔ)液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對(duì)亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾，又不會(huì)產(chǎn)生多余的銀離子和草酸根離子反應(yīng)生成絡(luò)合物從而影響草酸根含量的準(zhǔn)確度。此方法的驗(yàn)證結(jié)果均在驗(yàn)證要求范圍內(nèi)，適用于口服補(bǔ)液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)擁有微波化學(xué)合成儀、制備高效液相色譜儀、中低壓制備色譜等。上海醫(yī)療器械相容性研究費(fèi)用淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、...

樣品加標(biāo)溶液2待測(cè)樣品溶液，加入目標(biāo)元素濃度80%的待測(cè)元素的對(duì)照品溶液，溶解或消化同樣品制備過(guò)程。無(wú)標(biāo)樣品溶液：按樣品溶液制備方法進(jìn)行溶解或消化。要求：加標(biāo)樣品溶液1的三次重復(fù)測(cè)量的平均值在標(biāo)準(zhǔn)溶液重量測(cè)量獲得的平均值的±15%以內(nèi)。加標(biāo)樣品溶液2的重復(fù)測(cè)量值的平均值應(yīng)小于標(biāo)準(zhǔn)溶液的信號(hào)強(qiáng)度或值。【注：使用未加標(biāo)樣品溶液修正每個(gè)加標(biāo)溶液的所得值?！縎ingh和Silke等人也發(fā)表了強(qiáng)制降解試驗(yàn)的方法。一項(xiàng)描述了20家主要制藥公司常見(jiàn)的壓力測(cè)試實(shí)踐的基準(zhǔn)研究已經(jīng)發(fā)表。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可根據(jù)市場(chǎng)和項(xiàng)目需求靈活提供服務(wù)。山東醫(yī)療器械相容性研究單位淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作...

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱(chēng)“LIMS”)正式上線試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動(dòng)規(guī)劃建設(shè)，采用與國(guó)際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過(guò)一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動(dòng)操作的失...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測(cè)量結(jié)果與測(cè)量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測(cè)量Y不能直接測(cè)量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過(guò)廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測(cè)量過(guò)程，它應(yīng)包括對(duì)測(cè)量過(guò)程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對(duì)方式，也可以用相對(duì)方式（類(lèi)似于相對(duì)誤差、相對(duì)誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院立足淄博，拓展全國(guó)，形成多中心立體化星狀輻射的產(chǎn)業(yè)布局。山東注射劑原輔料相容性研究檢測(cè)中心研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技...

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過(guò)引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高服務(wù)能力，做大做強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合，加強(qiáng)和規(guī)范知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究方案半定量研究過(guò)程依托于質(zhì)...

研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發(fā)展...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測(cè)量結(jié)果與測(cè)量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測(cè)量Y不能直接測(cè)量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過(guò)廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測(cè)量過(guò)程，它應(yīng)包括對(duì)測(cè)量過(guò)程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對(duì)方式，也可以用相對(duì)方式（類(lèi)似于相對(duì)誤差、相對(duì)誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。淄博醫(yī)藥包材相容性研究方案此次能力驗(yàn)證的順利通過(guò)，客觀地...

輸注器具不會(huì)吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會(huì)改變。針對(duì)浸出物研究，要對(duì)輸注器具的材料有一個(gè)充分的認(rèn)識(shí)。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進(jìn)行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對(duì)此進(jìn)行驗(yàn)證及浸出物檢測(cè)，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。針對(duì)輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進(jìn)行臨床模擬輸注。通過(guò)對(duì)比試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標(biāo)是否超過(guò)限度。研究院致力于化學(xué)合成原料藥、中間體、標(biāo)準(zhǔn)品、雜質(zhì)以及藥物等內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)室研發(fā)與技術(shù)服務(wù)！上海藥包材相容性研究單位建立數(shù)學(xué)模型在建立數(shù)學(xué)模型時(shí)盡可能使各分量互不相...

淄博生物醫(yī)藥研究院醫(yī)（藥）用材料相容性工程技術(shù)研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)用和藥用材料相容性研究與服務(wù)的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2016年5月，是淄博市認(rèn)定的市級(jí)工程技術(shù)中心。中心設(shè)有藥用材料、醫(yī)用材料、藥物分析、樣品穩(wěn)定性考察、樣品準(zhǔn)備、IT機(jī)房（數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)）、收樣室等多個(gè)功能科室；配備核磁共振、液質(zhì)聯(lián)用儀、氣質(zhì)聯(lián)用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀等在內(nèi)的大中型儀器設(shè)備50余臺(tái)（套）。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。山東藥包材相容性研究檢測(cè)公司分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證：分析方法的研發(fā)和...

B類(lèi)評(píng)定往往表現(xiàn)出較多的“經(jīng)驗(yàn)性”，這尤其表現(xiàn)在B類(lèi)不確定度分量自由度的評(píng)估方面。信息可出自于：1.以前的測(cè)量數(shù)據(jù)；2.對(duì)有關(guān)技術(shù)材料和測(cè)量?jī)x器特性的了解和經(jīng)驗(yàn)；3.生產(chǎn)部門(mén)提供的技術(shù)說(shuō)明文件；4.檢定證書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)及其他文件提供的數(shù)據(jù)；5.手冊(cè)或某些資料給出的參考數(shù)據(jù)及其不確定度；6.規(guī)定實(shí)驗(yàn)方法的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或類(lèi)似技術(shù)文件中給出的重復(fù)性限γ或復(fù)現(xiàn)性限R。在下列情況應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果的測(cè)量不確定度計(jì)算和報(bào)告：1.客戶要求時(shí)；2.當(dāng)不確定度與檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān)；3.當(dāng)不確定度影響到對(duì)限度的符合性時(shí)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的“一站式”完整技術(shù)服務(wù)。...

支鏈烷烴的斷裂容易發(fā)生在被取代的碳原子上，這是由于在裂解反應(yīng)中生成的碳正離子的穩(wěn)定性所致。烷烴的裂解符合偶電子規(guī)律。CnH2n+1，生成29+14n一系列的碎片，如m/z43，57，71，85，99，113等。烯烴：烯烴容易在烯丙位斷裂形成共振穩(wěn)定的碳正離子，CH2＝CH-CH2+，m/z為41。烯烴會(huì)生成41+14n系列的碎片。因?yàn)橛须p鍵，滿足要求的還會(huì)發(fā)生麥?zhǔn)现嘏?，產(chǎn)生CnH2n離子?？诜a(bǔ)液鹽散系列亞硝酸鹽及草酸鹽分析方法應(yīng)用——離子色譜法：口服補(bǔ)液鹽散的成分及作用，補(bǔ)液鹽的成分主要是葡萄糖、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉，功能是可以預(yù)防及糾正酸堿平衡失調(diào)，用于腹瀉的診治。研究院化學(xué)合成藥物技...

研究院以國(guó)際化為目標(biāo)，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范的藥物創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量體系。2017年，獲得CNAS認(rèn)可、CMA資質(zhì)；2018年，按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》(GAMP5)建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境；2019年，在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)(Labvantage平臺(tái))，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)；2021年，啟動(dòng)“智慧數(shù)字共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)，同年9月6日當(dāng)選為“中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)學(xué)會(huì)信息與智能化工作委員會(huì)”副主任委員單位。研究院生物技術(shù)研發(fā)與服務(wù)平臺(tái)可開(kāi)展多肽和蛋白藥物的基因克隆與表達(dá)研究...

《通知》公布的1173家國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評(píng)為優(yōu)良（A類(lèi)），474家被評(píng)為良好（B類(lèi)），428家被評(píng)為合格（C類(lèi)），36家被評(píng)為不合格（D類(lèi)）。淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會(huì)依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，按照專(zhuān)業(yè)化和全過(guò)程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實(shí)行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術(shù)平臺(tái)—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專(zhuān)業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運(yùn)營(yíng)模式。淄博生物醫(yī)藥研究院由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)...

淄博生物研究院中心目前已完成100余項(xiàng)藥用包材和醫(yī)療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)，可以為藥企、醫(yī)療器械企業(yè)及研發(fā)機(jī)構(gòu)提供專(zhuān)業(yè)化的技術(shù)解決方案。服務(wù)內(nèi)容有，注射劑包材相容性研究：主要針對(duì)注射劑與包材的相容性進(jìn)行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實(shí)驗(yàn)和吸附實(shí)驗(yàn)）、安全性研究等。需要根據(jù)注射劑特點(diǎn)選擇合適的包裝材料，并根據(jù)影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)研究結(jié)果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩(wěn)定性的研究中一定要考察樣品倒置穩(wěn)定性，以研究?jī)?nèi)容物與膠塞等密封組件的相容性。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行使用操作和維護(hù)。北京固體制劑包材相...

注射劑組件相容性研究：在制劑工藝的過(guò)程中，需要對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)的樣品進(jìn)行相容性研究，對(duì)于工藝環(huán)節(jié)中的耗材組建材料需要進(jìn)行表征，制定標(biāo)準(zhǔn)化提取物的研究流程。再經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后，進(jìn)行結(jié)果判定。注射用醫(yī)療器械相容性研究：主要研究醫(yī)用注射器、輸液輸血設(shè)備及耗材的相容性研究。對(duì)于輸液器等醫(yī)療器械需要重點(diǎn)研究輸液器與常用注射劑藥物的相容性，通過(guò)檢測(cè)輸液前后藥物溶液含量、有關(guān)物質(zhì)的變化情況，分析輸液器對(duì)藥物溶液的吸附和對(duì)藥物組成改變的影響。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)技術(shù)服務(wù)：雜質(zhì)譜分析，雜質(zhì)鑒定及其對(duì)照品制備，原料藥質(zhì)量研究，原料藥申報(bào)注冊(cè)。輸液器具相容性檢測(cè)單位2017年12月，成立“生物樣品分析檢測(cè)中心”。2017...

淄博作為魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，是山東省制藥大市，其產(chǎn)業(yè)歷史悠久、基礎(chǔ)雄厚、產(chǎn)業(yè)體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產(chǎn)基地，聚集了一批有名的制藥企業(yè)。研究院依托淄博當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、企業(yè)資源、山東大學(xué)等高校資源、山東省藥學(xué)科學(xué)院化學(xué)藥物研究所等科研院所資源的優(yōu)勢(shì)，按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部醫(yī)藥科技創(chuàng)新資源，著力培養(yǎng)創(chuàng)新型項(xiàng)目、人才、團(tuán)隊(duì)，為其提供轉(zhuǎn)化孵化平臺(tái)，免除實(shí)驗(yàn)室房租、物業(yè)費(fèi)、實(shí)驗(yàn)儀器租金等項(xiàng)目?jī)?yōu)惠，共享優(yōu)良員工，及融資服務(wù)、人資服務(wù)等技術(shù)支持。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：2019年，被山東省認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)。輸液器具相容性實(shí)驗(yàn)中心該分...

注射劑包材相容性研究，重點(diǎn)建設(shè)以下四項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、確定準(zhǔn)確提取條件、待檢測(cè)物質(zhì)譜、毒理評(píng)估的相關(guān)指標(biāo)。注射劑濾芯相容性研究：主要研究注射劑過(guò)濾滅菌系統(tǒng)的相容性，包括濾芯材料的溶出研究、濾芯與藥物的相互作用、濾芯中潛在有毒添加劑的研究以及安全性評(píng)價(jià)。重點(diǎn)制定以下評(píng)價(jià)指標(biāo)：相容性閾值的設(shè)定、待檢測(cè)物質(zhì)譜、壓力溫度等極限參數(shù)等。注射劑組件相容性研究：在注射劑組件研究相容性研究中，基于生產(chǎn)工藝和設(shè)備，評(píng)價(jià)一次性使用系統(tǒng)的優(yōu)勢(shì)及劣勢(shì)，然后充分考察供應(yīng)鏈和供應(yīng)商管理的合規(guī)性。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專(zhuān)業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)。上海固體制劑包材相容性...

應(yīng)盡量做到不遺漏、不重復(fù)。測(cè)量結(jié)果與測(cè)量結(jié)果不確定度：很多情況下，被測(cè)量Y不能直接測(cè)量得到，而是由N個(gè)其它量Xi（i=1、2、…、N）通過(guò)廣義的函數(shù)關(guān)系f確定，該函數(shù)關(guān)系描述了一個(gè)測(cè)量過(guò)程，它應(yīng)包括對(duì)測(cè)量過(guò)程有明顯貢獻(xiàn)的所有的量（包括環(huán)境、人員、設(shè)備、方法等多種因素）。不確定度的數(shù)值大小可以用相對(duì)方式，也可以用相對(duì)方式（類(lèi)似于相對(duì)誤差、相對(duì)誤差）給出，但合成時(shí)必須注意所有不確定度分量數(shù)值大小表述方式的一致性，即表述的方式應(yīng)相同，切不可混用。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：在同行業(yè)中率先引進(jìn)國(guó)際有名信息化實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)。上海醫(yī)療器械相容性研究單位口服固體制劑中試研究平臺(tái)：口服固體制劑中試研究平臺(tái)是我...

12月25日，我院實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(簡(jiǎn)稱(chēng)“LIMS”)正式上線試運(yùn)行，標(biāo)志著我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”建設(shè)邁出了重要一步。LIMS（LaboratoryInformationManagementSystem）是我院“數(shù)字智慧共享實(shí)驗(yàn)室”項(xiàng)目中的重要組成部分，也是整個(gè)項(xiàng)目中的基礎(chǔ)性和支撐性工作，自2019年初啟動(dòng)規(guī)劃建設(shè)，采用與國(guó)際接軌的LabVantage數(shù)據(jù)平臺(tái)，由北京三維天地科技股份有限公司承建，項(xiàng)目共分三期，目前為一期項(xiàng)目。通過(guò)一期建設(shè)，研究院實(shí)現(xiàn)了對(duì)實(shí)驗(yàn)室電子實(shí)驗(yàn)記錄模板、研究項(xiàng)目、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，固化電子實(shí)驗(yàn)記錄本，預(yù)定計(jì)算公式，實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)和天平數(shù)據(jù)的采集，減少手動(dòng)操作的失...

《通知》公布的1173家國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)科技企業(yè)孵化器中，235家評(píng)為優(yōu)良（A類(lèi)），474家被評(píng)為良好（B類(lèi)），428家被評(píng)為合格（C類(lèi)），36家被評(píng)為不合格（D類(lèi)）。淄博國(guó)家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會(huì)依托當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，按照專(zhuān)業(yè)化和全過(guò)程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實(shí)行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進(jìn)、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術(shù)平臺(tái)—山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專(zhuān)業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運(yùn)營(yíng)模式。研究院以產(chǎn)業(yè)化為目標(biāo)，科技含量高，技術(shù)成熟，市場(chǎng)前景較好，知識(shí)產(chǎn)權(quán)明晰無(wú)糾紛，團(tuán)隊(duì)結(jié)構(gòu)合理。北京醫(yī)...

核磁定量分析方法——內(nèi)標(biāo)法。定量分析方法：在NMR的氫譜中，其共振峰面積直接與被測(cè)組分的含量成正比。定量分析時(shí)一般只對(duì)該待測(cè)樣品中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積與內(nèi)標(biāo)物中指定基團(tuán)上質(zhì)子引起的峰面積進(jìn)行比較，即可求出其相對(duì)含量。內(nèi)標(biāo)物及溶劑的選擇：根據(jù)樣品的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)，確定內(nèi)標(biāo)物的種類(lèi)（不與待測(cè)樣品中任何組分相互作用，內(nèi)標(biāo)物的峰與待測(cè)樣品的峰無(wú)任何干擾）。溶液配制：將適量的待測(cè)樣品和內(nèi)標(biāo)物精密稱(chēng)量后，置于同一離心管中，加入適量的氚代試劑使其溶清，并轉(zhuǎn)移至核磁管中，同法配制不少于5份。研究院按照CNAS和GMP、GLP要求建立了質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)全過(guò)程質(zhì)量管理。淄博注射劑包材相容性研究中心淄博生物研究...

關(guān)于實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度的介紹：測(cè)量不確定度：根據(jù)所用到的信息，表征賦予被測(cè)量值分散性的非負(fù)參數(shù)。標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量不確定度：以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測(cè)量不確定度。測(cè)量不確定度的分類(lèi)：標(biāo)準(zhǔn)不確定度按照評(píng)定方法的不同分為A類(lèi)評(píng)定和B類(lèi)評(píng)定兩類(lèi)。測(cè)量不確定度的A類(lèi)評(píng)定：對(duì)在規(guī)定測(cè)量條件下測(cè)得的量值用統(tǒng)計(jì)分析的方法進(jìn)行的測(cè)量不確定度分量的評(píng)定。規(guī)定測(cè)量條件指重復(fù)性測(cè)量條件、、期間精密度測(cè)量條件或重現(xiàn)性測(cè)量條件。測(cè)量不確定度的B類(lèi)評(píng)定：用不同于測(cè)量不確定度A類(lèi)評(píng)定的方法對(duì)測(cè)量不確定度分量進(jìn)行的評(píng)定。研究院化學(xué)合成藥物平臺(tái)可開(kāi)展藥物以及中間體的化學(xué)合成、藥物分析、藥物模擬設(shè)計(jì)和藥物分子篩選等工作。上海藥械包材相容性研究機(jī)構(gòu)...

此次能力驗(yàn)證的順利通過(guò)，客觀地反映出我院目前的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，保證實(shí)驗(yàn)室分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效性、準(zhǔn)確性，有助于我院在日常藥品殘留溶劑檢驗(yàn)方面的技術(shù)提升和質(zhì)量規(guī)范。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院（淄博高新區(qū)生物醫(yī)藥研究院）是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)共同建設(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用一體化的藥物與健康產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，成立于2012年12月，具有單獨(dú)法人資格。2020年，被科技部認(rèn)定為“國(guó)家技術(shù)企業(yè)”、省科技廳認(rèn)定為山東省首批“省級(jí)新型研發(fā)機(jī)構(gòu)”。淄博生物醫(yī)藥研究院按照新型研發(fā)機(jī)構(gòu)管理模式，以市場(chǎng)為導(dǎo)向、以項(xiàng)目為中心，引進(jìn)、匯聚外部創(chuàng)新資源。上海輸液器具相容性檢測(cè)公司圍繞產(chǎn)業(yè)化、服務(wù)是基本、規(guī)范是生命、技術(shù)...

對(duì)于特定輸注器具中可能殘留的（MDI、TDI）對(duì)二苯基甲烷-4,4’-二異氰酸酯、甲苯-2,4-二異氰酸酯、甲烷-2,6-二異氰酸酯分析方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)中針對(duì)樣品的前處理方法已十分成熟，本文主要針對(duì)檢測(cè)方法進(jìn)行優(yōu)化，將較大縮短分析時(shí)間。一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測(cè)定方法（Determinationofresidualofdiphenylmetdiisocyanate（MDI）fromthermoplasticpolyurethaneinfusionequipmentsforsingleuse）中色譜條件：01色譜柱：C18柱，柱長(zhǎng)150mm，內(nèi)徑4.6mm或等...

淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)認(rèn)定工作正式結(jié)束，淄博國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)藥園”）被認(rèn)定為淄博市知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)和淄博市小微企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)托管工作試點(diǎn)單位。知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展示范區(qū)的建設(shè)旨在通過(guò)引導(dǎo)和培育知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展，完善集聚區(qū)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)管理體系，優(yōu)化服務(wù)結(jié)構(gòu)，提高服務(wù)能力，做大做強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)，推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)、科技和經(jīng)濟(jì)的深入融合，加強(qiáng)和規(guī)范知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)業(yè)集聚發(fā)展。研究院化學(xué)合成藥物技術(shù)平臺(tái)包括合成實(shí)驗(yàn)室、儀器室、藥物設(shè)計(jì)/計(jì)算機(jī)輔助室、分析室等四個(gè)功能區(qū)域。上海藥包材相容性研究服務(wù)淄博生物醫(yī)藥研究院設(shè)有藥用材料、醫(yī)用...