主營(yíng)產(chǎn)品: eCTD藥品申報(bào)系統(tǒng)|普通電子申報(bào)系統(tǒng)|eCTD注冊(cè)外包|全球藥品注冊(cè)咨詢
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澳大利亞的藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)注冊(cè)申報(bào)體系是澳大利亞y藥品商品管理局(TGA)推動(dòng)藥品審評(píng)現(xiàn)代化的重要舉措。eCTD作為國(guó)際通行...
PDF工具箱 ?批量處理與格式修復(fù) 支持PDF合并、拆分、提取頁面、旋轉(zhuǎn)頁面等操作,可批量修復(fù)字體未嵌入、超鏈接錯(cuò)誤等問題,確保文件符合藥品...
美國(guó)藥物主文件(Drug Master File, DMF)是向FDA提交的機(jī)密技術(shù)文件,用于支持藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制及合規(guī)性審查。以下為申報(bào)...
ANDA遞交: 按照ICH M4的CTD格式整理資料,并以eCTD格式遞交; 通過ESG通道遞交資料; 收到CDER的letter,說明資料...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗(yàn)的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成,為醫(yī)藥行業(yè)用戶提供專業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)工具軟件與服務(wù),如eCTD系統(tǒng)、電子申報(bào)系統(tǒng),注冊(cè)管理系統(tǒng),PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊(cè)顧問老師,國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥院校教授,為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊(cè)咨詢與外包服務(wù)。擅長(zhǎng)領(lǐng)域包括國(guó)際藥品注冊(cè),進(jìn)口藥品注冊(cè),中國(guó)藥品注冊(cè)等,成功向中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申報(bào)材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。