在HTM 2010及EN 285標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)用于滅菌設(shè)備的純蒸汽質(zhì)量提出了如下要求：

不凝性氣體：不凝性氣體可在純蒸汽制備過程中夾雜在純蒸汽中，使蒸汽變成了蒸汽和氣體的混合物。每l00ml 飽和蒸汽中不凝氣體體積不超3.5ml （相當(dāng)于3.5% 體積分?jǐn)?shù)）;

干燥度：干燥度是衡量蒸汽中含有液態(tài)水的總量，干燥度越低其在滅菌過程中釋放的潛熱也就越少，對(duì)金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.95 ;對(duì)非金屬載體進(jìn)行滅菌時(shí)，干燥值不低于 0.9

過熱度：當(dāng)純蒸汽釋放到大氣壓時(shí)，過熱不超過 25 °C

純蒸汽用于濕熱滅菌工藝時(shí)，冷凝液需滿足注射用水的要求，還需在不凝性氣體、過熱度和干燥度方面達(dá)到 EN 285和HTM 2010 標(biāo)準(zhǔn)的要求。

MSQ-19全自動(dòng)純蒸汽質(zhì)量檢測儀

全自動(dòng)設(shè)計(jì)

無需搭建裝置，連接進(jìn)氣軟管即可

快速檢測

10分鐘即可完成三項(xiàng)指標(biāo)的檢測，有效規(guī)避手動(dòng)操作的安全風(fēng)險(xiǎn)和繁瑣的數(shù)據(jù)整理計(jì)算

便攜式設(shè)計(jì)

采用可移動(dòng)設(shè)計(jì)，即可滿足多點(diǎn)移動(dòng)監(jiān)測，又可實(shí)現(xiàn)單點(diǎn)測試

數(shù)據(jù)完整性

具有權(quán)限管理、審計(jì)追蹤功能

數(shù)據(jù)打印

內(nèi)置非熱敏打印機(jī)打印原始數(shù)據(jù)

訂購信息：

貨號(hào)：M101

重量：30kg

尺寸（長寬高）：510*342*645mm

一體化檢測

MSQ-23S一體化提供純蒸汽的質(zhì)量參數(shù)，內(nèi)置EN285計(jì)算公式，避免手動(dòng)操作繁瑣的計(jì)算過程。

無需外接冷卻水、可選配充電包

MSQ-23S采用風(fēng)冷冷卻純蒸汽，無需外接冷卻水，用戶需連接電源或使用充電包，提高了儀器的適用區(qū)域與范圍

體積小，方便測量

MSQ-23S小巧的主機(jī)，內(nèi)置杜瓦瓶混勻系統(tǒng)，需連接異型管和插入熱電偶，即便區(qū)域狹小也能便捷操作。

移動(dòng)便攜式

配備推車，即可完成單點(diǎn)檢測也可滿足多點(diǎn)移動(dòng)檢測。

數(shù)據(jù)完整性

MSQ-23S所有數(shù)據(jù)均為自動(dòng)計(jì)算，當(dāng)批檢測完成后，可直接打印紙質(zhì)報(bào)告單。

訂貨信息：

貨號(hào)：M201

重量：15kg

尺寸（長寬高）：37.5*37.5*50.5cm（含杜瓦瓶高度） 上海智能型純蒸汽品質(zhì)檢測儀選擇純蒸汽品質(zhì)測試儀檢測頻率。

在新版 GMP實(shí)施指南--廠房設(shè)施與設(shè)備關(guān)于純蒸汽的主要檢測指標(biāo)：

1、微生物限度同注射用水;

2、電導(dǎo)率同注射用水;

3、TOC同注射用水;

4、細(xì)菌內(nèi)***0.25EU/ml（若用于注射制劑）。

此外在HTM2010和EN285中有相關(guān)要求和檢測方法，我們可以做為一個(gè)參考：不凝性氣體（≤3.5%）、過熱值（≤25°C）、干度值（一般物品滅菌≥0.9，金屬載體滅菌時(shí)≥0.95）。EN285標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為一個(gè)國際通用的標(biāo)準(zhǔn)，是通過FDA、歐盟認(rèn)證的必要條件之一。

在ISPE《水和蒸汽系統(tǒng)》2001版中，提出了對(duì)純蒸汽進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量測試，但沒有給出純蒸汽的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在《制藥用水和蒸汽系統(tǒng)的調(diào)試和確認(rèn)》2007版中提出純蒸汽的質(zhì)量應(yīng)該符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，而我們的GMP，現(xiàn)在雖然沒有強(qiáng)制性的要求純蒸汽的質(zhì)量符合EN285標(biāo)準(zhǔn)，但這是GMP的發(fā)展的必然趨勢。

UltraSC Max純蒸汽取樣器可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽接觸部件采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對(duì)制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)***等分析。

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，無需添加冷卻水，取樣恒速

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣3.5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物

磁吸防塵擋板

可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤

可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器

UltraSC Max SmartSC PRO

UltraSC Max純蒸汽取樣器：

純風(fēng)冷設(shè)計(jì)，取樣速度240ml/min無需添加冷卻水，取樣恒速。

便攜設(shè)計(jì)

可手提或使用拉桿滾輪，自帶高容量鋰電池續(xù)航，可連續(xù)取樣5小時(shí)以上

一鍵滅菌

內(nèi)置滅菌程序，滅菌過程中燈光提醒，滅菌完成后蜂鳴提醒

一鍵空吹

經(jīng)過濾的空氣將管路中殘留水份吹出，避免滋生微生物，空氣濾芯更換方便。

磁吸防塵擋板

磁吸式防塵擋板可有效阻擋存儲(chǔ)過程中顆粒物的進(jìn)入

磁吸取樣托盤

磁吸式取樣托盤，可承重3kg，可自由上下調(diào)節(jié)距離，無需手持容器 全自動(dòng)純蒸汽品質(zhì)檢測儀選型指南。上海國產(chǎn)自動(dòng)純蒸汽不凝氣

純蒸汽質(zhì)量檢測的標(biāo)準(zhǔn)有那些？進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽干度檢測原理

榮熠純蒸汽取樣器特點(diǎn)：

1、自動(dòng)化程度高：智能取樣器可以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制取樣器的開關(guān)和流量，無需人工干預(yù)，提高了取樣的效率和準(zhǔn)確性。

2、操作簡便：全自動(dòng)純蒸汽取樣器的操作非常簡單，只需要按照預(yù)設(shè)程序進(jìn)行操作即可完成取樣，無需額外的接水換水和設(shè)備。

3、可靠性高：智能取樣器的設(shè)計(jì)和制造都經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制，具有很高的可靠性和穩(wěn)定性。

4、全新風(fēng)冷式設(shè)計(jì)

5、一鍵自動(dòng)在線滅菌

6、滅菌完成，聲光報(bào)警

7、內(nèi)置高效能空氣散熱裝置

8、可調(diào)節(jié)磁性托盤 進(jìn)口自動(dòng)純蒸汽干度檢測原理