《藥品生產質量管理規(guī)范》(2010年修訂)的相關要求及解析。第六十三條質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。第六十四條實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途,并能夠避免混淆和交叉污染,應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。第六十六條處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。對第六十三條而言,大規(guī)模藥廠基本不存在問題,但此條中、小型企業(yè)尤其要注意,往往中、小企業(yè)生產區(qū)域及檢驗中心在一棟建筑甚至一層內,設計上應將檢驗中心和生產區(qū)域分開。無菌實驗室設計選用成都博一醫(yī)藥設計有限公司。北京無菌實驗室設計選型
目前根據(jù)我國醫(yī)院的具體情況及相關規(guī)范,參照國外經驗,潔凈用房的應用已擴展到醫(yī)院的眾多部門。如:潔凈手術部;特殊病房(白血病層流病房、燒傷病房、病房等);護理單元(重癥護理單元ICU、CCU、NICU等);中心供應室(無菌存放區(qū));配液中心;重要的實驗室(特殊化驗室、生命科學實驗室(如生殖中心等)、動物房、重要的生物安全系統(tǒng))、精密的新型儀器室、潔凈輔助用房(無菌輔料室、一次性物品室等)。醫(yī)院在新建、改建的設計階段,要充分的研究分析本院的具體情況合理的選擇潔凈用房,由于潔凈用房需配置相應的輔助用房,如男女更衣室、衛(wèi)浴間、緩沖間、潔凈用品、污物通道,潔凈空調機房及冷熱源系統(tǒng)等,需要占用建筑面積,故在設計階段就要通盤考慮留有合理的空間和位置,避免出現(xiàn)后期又要按凈化室布局,造成面積不夠,凈化流程不完善,不能充分的保護區(qū)潔凈度。四川無菌實驗室設計哪家好實驗室設計選哪家?認準成都博一醫(yī)藥設計有限公司。
主要指特種生物實驗室和動物實驗室。關于這兩類特殊實驗室,已有較多文章論述,此處不再展開,只是按自己的實踐經驗提出以下幾個要點:(1)動物實驗室(此類實驗室主要聽從動管會的指導意見)。A.動物實驗室和動物飼養(yǎng)應分區(qū)設置;B.人流、凈物流、污物流分開設計,避免交叉污染;C.注意動物尸體和排泄物的收集處理,注意實驗室廢水、廢氣的處理。(2)生物實驗室(防護措施設計是關鍵)。A.兩個規(guī)范GB19489—2008《實驗室生物安全通用要求》:確定生物安全實驗室分級。GB50346—2011《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》:規(guī)定了在實驗室設計、建設、運行過程中的土建、消防、暖通、強弱電、自動控制、給排水等設計要求。
實驗室平面功能區(qū)域劃分應遵循相似同一規(guī)劃原則。即同類型實驗室宜組合在一起,有隔振要求的實驗室組合在一起,有防輻射要求的實驗室宜組合在一起,有相同層高要求的特殊設備組合在同一層。又如,大型或重型測試樣品對應的測試區(qū)域宜布置在建筑物的底層,振動較大或噪聲較大的設備宜布置在建筑物底層,對振動極其敏感的設備宜布置在建筑物底層,需要做設備基礎的實驗室宜布置在建筑物底層。有毒性物質產生的實驗室組合在一起,且宜布置在建筑物頂層,產生粉塵物質的實驗室宜布置在建筑物的頂層等。把人員活動多的實驗室放在陽面、面對環(huán)境優(yōu)美的地段方向等。實驗室設計怎樣選擇?
實驗室規(guī)劃包括兩個方面:一是實驗室建筑規(guī)劃,二是實驗室工藝規(guī)劃。實驗室建筑規(guī)劃包括建筑外觀、風格、高度、園區(qū)布局等;實驗室建設之前,需調查實驗室需求,其過程包含整個實驗室規(guī)劃的過程,因此需要進行大量前期調研工作,既要明晰自身的需求和未來的發(fā)展方向,又要較廣地考察相關單位已建成的實驗室,學習其經驗和教訓。此外,還應該從理念上充分認識到專業(yè)實驗室建設是一個復雜的系統(tǒng)工程,即是工作環(huán)境的構建,也是對環(huán)境造就出的工作方式的構建,而不是儀器和家具的簡單組合。無菌實驗室設計公司歡迎咨詢成都博一醫(yī)藥設計有限公司。廣東第三方醫(yī)學檢測實驗室裝修
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現(xiàn)在一些生化藥品(或中間體、原液)的生產,往往就在實驗室中進行,因此我們首先要明確是實驗室實驗還是實驗室生產。普通實驗室布置必須滿足《建筑防火設計規(guī)范》要求,一般在民用建筑內也可設置,當然必須做好相應的三廢處理措施,并按民用建筑的消防疏散要求設計。如果是實驗室生產,原則上按生產車間考慮,建筑單體按丙類廠房設計。丙類廠房里可以設生產性實驗室,但不應該設民用設施,即不能有辦公用房。關鍵的難點是介于兩者之間的,如中試研發(fā)。北京無菌實驗室設計選型