形狀記憶合金（Shape Memory Alloys，簡稱SMA），是一種在加熱升溫后能完全消除其在較低溫度下發(fā)生的變形，恢復(fù)其變形前原始形狀的合金材料。鎳鈦形狀記憶合金（以下簡稱鎳鈦合金）是在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域應(yīng)用*****的一種形狀記憶合金，除形狀記憶能力外，它還具有超彈性效應(yīng)，表現(xiàn)為在外力作用下，形狀記憶合金具有比一般金屬大得多的變形恢復(fù)能力，即加載過程中產(chǎn)生的大應(yīng)變會(huì)隨著卸載而恢復(fù)[1]。鎳鈦記憶合金具有的形狀記憶功能和超彈性效應(yīng)，可以有效滿足臨床需要。目前，醫(yī)用鎳鈦合金制造的覆膜血管支架、食道支架、骨固定器、心臟封堵器等植入物已被***用于臨床[2-8]，由于其長期甚至長久植入患者體內(nèi)，其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人民**的生命安全，因此，在國內(nèi)外均被作為植入醫(yī)療器械由監(jiān)管部門審批后才允許上市。而醫(yī)用鎳鈦合金材料和植入物的標(biāo)準(zhǔn)作為科學(xué)監(jiān)管的重要技術(shù)依據(jù)，在監(jiān)管中發(fā)揮了重大作用。本文對國內(nèi)外醫(yī)用鎳鈦合金材料和植入物標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，以期明確該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化研究方向。共擠出加工的多層復(fù)合管具有單層管所沒有的物理性能，擴(kuò)大了醫(yī)療塑料導(dǎo)管的應(yīng)用范圍。福建鎳鈦管質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

迄今為止，內(nèi)鏡清洗消毒器（EWD）對PTFE管或軟式內(nèi)鏡管腔的清洗效果，尤其對目前可接受的蛋白去除范圍，很少有研究。為了測試和評估不同清洗劑的清洗效果及清洗階段中的各種參數(shù)，我們設(shè)計(jì)了一個(gè)測試場景。使用該測試場景，對PTFE管進(jìn)行不同清洗條件的測試，實(shí)驗(yàn)中所使用的PTFE長度為10 cm，每根PTFE管均使用20 μL活化的肝素鈉抗凝羊血進(jìn)行涂抹，隨后處理，使其達(dá)到實(shí)驗(yàn)條件。清洗完成后，將PTFE管切割成4-5 mm長的小段，使用3 ml 1％十二烷基硫酸鈉（SDS）溶液，采取渦旋振蕩的方法，提取軟管上的蛋白（這種提取方法的蛋白回收率可以達(dá)到99.8％），之后對提取出的蛋白進(jìn)行定量分析。用于測試的清洗劑中或多或少都含有酶。使用其中四種pH值呈弱堿性且含有一定比例陰離子表面活性劑的清洗劑，分別在45°C和55°C條件下，清洗3分鐘，蛋白殘留量低于檢測限。相反，使用一種含有特殊非離子表面活性劑的中性清洗劑，在35℃的條件下，每個(gè)測試樣本平均有25 μg的蛋白殘留，在55℃的條件下，因?yàn)橐婚_始附著固定，蛋白量殘留高達(dá)86μg。根據(jù)DGKH、DGSV和AKI工作組的界定，殘留蛋白接受值為3g/cm2，每段10 cm長軟管的殘留蛋白量需小于18.9 μg。浙江醫(yī)用海波管隨著導(dǎo)管診療技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用導(dǎo)管在臨床的應(yīng)用日趨發(fā)展，導(dǎo)管行業(yè)成為醫(yī)療器械的一個(gè)重要門類。

NiTi  生物相容性。

當(dāng)生物金屬材料植入體內(nèi)時(shí)，會(huì)造成血管壁二次損傷、血液-材料不良反應(yīng)、臨時(shí)基質(zhì)形成、急性慢性炎癥、肉芽組織形成、異物反應(yīng)和纖維化等]。因此，植入材料表面的化學(xué)成分及能否與血管表面建立良好的初始界面從而達(dá)到良好的生物相容性決定了植入的**終成功或失敗。相比而言，諸多研究表明NiTi具有良好的生物相容性，但也有相關(guān)研究通過觀察細(xì)胞增殖、凋亡及采用細(xì)胞活性實(shí)驗(yàn)和DNA合成表明鎳離子可以作為酶促過程中的輔助因子（可以影響蛋白質(zhì)合成），改變細(xì)胞復(fù)制，影響細(xì)胞形態(tài)（包括細(xì)胞器），甚至減少細(xì)胞增殖，從而存在導(dǎo)致心肌、腦、肺、肝和腎退行性變的風(fēng)險(xiǎn)。為解決此類潛在風(fēng)險(xiǎn)，相關(guān)研究人員選擇通過對NiTi支架表面改性修飾，來防控鎳離子釋放，提高NiTi的生物相容性。正如Nagaraja等[19]將四種表面光潔度不同的NiTi支架分別植入1歲雌性小豬髂動(dòng)脈內(nèi)，發(fā)現(xiàn)在整個(gè)植入期180 d中，非比較好表面處理的NiTi支架增加了周圍動(dòng)脈中的局部鎳含量，從而可能導(dǎo)致支架周圍炎癥的發(fā)生，狹窄程度增加，而拋光等表面處理的NiTi支架可以***降低周圍組織中的鎳含量和炎癥的發(fā)生，提高NiTi的生物相容性。

1988年由Walia等人用正畸絲制作出***款手用鎳鈦根管銼（15#），與同類不銹鋼器械相比，這些銼具有2~3倍的彎曲和扭轉(zhuǎn)彈性，以及更好的抗扭轉(zhuǎn)折裂能力。鎳鈦銼的出現(xiàn)使彎曲的根管可以利用連續(xù)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)機(jī)械預(yù)備。20世紀(jì)90年代，鎳鈦旋轉(zhuǎn)銼進(jìn)入市場，發(fā)展至今，可以劃分為五代。

***代主要強(qiáng)調(diào)安全，注重螺紋結(jié)構(gòu)，橫截面設(shè)計(jì)，此時(shí)的銼有導(dǎo)平面。***個(gè)0.02錐度的鎳鈦旋轉(zhuǎn)器械是由John McSpadden博士設(shè)計(jì)的，并于1992年上市。

第二代器械的關(guān)鍵區(qū)別是：它們有活躍的切刃，沒有導(dǎo)平面，螺角錐度改變，完全預(yù)備根管所需的器械較少；使用離子移植和電拋光技術(shù)，提高鎳鈦器械的表面抗循環(huán)疲勞和切割效率。 術(shù)者就能夠利用導(dǎo)絲的硬質(zhì)部分來支撐導(dǎo)管，并推動(dòng)導(dǎo)管通過病變。

PTFE是一種非常穩(wěn)定的材料，幾乎難于與其他材料發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘接。同時(shí)也是相當(dāng)容易保存的材料，通常情況下PTFE的管材呈現(xiàn)透明或者乳白色。但是經(jīng)過蝕刻的PTFE管子，會(huì)呈現(xiàn)出和普通PTFE幾乎截然不同的特性，它會(huì)變的尤其敏感和易損，顏色也呈現(xiàn)棕色。PTFE的蝕刻層非常容易受到空氣中水汽，日常環(huán)境紫外光（包括日光燈）和熱量的影響。因此它的保存要十分注重對上述三個(gè)因素的隔絕，盡量保存在避光和恒溫恒濕的地方。其要點(diǎn)有：1.建議放置在貨架中間或者靠近底部的位置以避免陽光和日光燈的直射，請勿**出廠的雙層避光包裝袋做長期存放。放置在紙箱里或者有物體遮蓋是較為推薦的方式。2.建議長期存放不超過1年，如果打開包裝袋取出蝕刻管后盡量在4個(gè)小時(shí)內(nèi)使用掉。未使用的蝕刻管請立即封回包裝并放入倉庫。如果是已經(jīng)開包裝的蝕刻管，產(chǎn)線區(qū)域臨時(shí)存放時(shí)，在包裝封好的情況下建議一周內(nèi)使用完。（以上所有時(shí)間值都是經(jīng)驗(yàn)推薦，當(dāng)濕氣，紫外光和熱被隔絕后，這些時(shí)間都有延長的可能）相比單層導(dǎo)管擠出，多層共擠所面臨的挑戰(zhàn)大的多，特別是擠出壁厚均勻的導(dǎo)管的時(shí)候。FEP易撕熱縮管哪家好

醫(yī)用微金屬管焊接：針管焊接，需要明確焊接方式，但是在設(shè)計(jì)之前，需要確定好產(chǎn)品的使用性能。福建鎳鈦管質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

當(dāng)人體某部位的血管由于動(dòng)脈硬化、栓塞或破損等原因不能保證人體正常供血時(shí)，就需對血管進(jìn)行置換、搭橋或介入等外科手術(shù)進(jìn)行***。采用自體或異體血管***在來源上有很大的局限性，所以合成材料的人造血管近幾年引起了人們的關(guān)注。

以前使用硅橡膠，是可重復(fù)利用的。但近幾年逐漸被一次性輸液管取代。大部分使用輸液管PVC（一次性），使用擠出成型制成（如下圖）。高性能聚烯烴熱塑彈性體（TPE）被認(rèn)為是制作一次性輸液器更安全更高性能的材料?，F(xiàn)在有一種材料是不含DEHP的，正在全國推廣。

真空**管，一種真空負(fù)壓的**管，管內(nèi)的真空促進(jìn)預(yù)定的液體量輸入。由碧迪醫(yī)療的Joseph Kleiner在1947年發(fā)明。這種真空管通常用來靜脈**，也有的用來收集尿液樣本。真空管管壁有時(shí)會(huì)利用一層添加劑來幫助穩(wěn)定和保存樣本。 福建鎳鈦管質(zhì)優(yōu)價(jià)廉

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