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藥品包裝材料標準檢測業(yè)務流程

來源: 發(fā)布時間:2022-06-10

藥品檢測的目的是為了讓不合格的藥品進入醫(yī)藥市場,保障藥品的安全性,避免影響或危害到人們的生命健康,所以藥品的檢測是藥品質量的保障,但有些企業(yè)或藥廠是不具備藥品檢測的條件,那么現(xiàn)在我們來了解一下,哪里可以做藥品檢測?由于藥品檢測影響巨大,加上藥物成分檢測相對比較難,所以建議一般在當?shù)厮幈O(jiān)局、當?shù)厮帣z所以及有正規(guī)專業(yè)資質的機構進行檢測,更為專業(yè)。藥品檢測的檢測項目眾多,有藥品質量檢測、藥品成分檢測、藥品重金屬檢測、藥品不良反應檢測、藥品密封性檢測、生物藥品檢測、藥品外觀檢測、藥品常規(guī)檢測、藥品理化檢測、藥品安全檢測和藥品缺陷檢測。藥包材氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法,水蒸氣透過量分析方法有杯式法。藥品包裝材料標準檢測業(yè)務流程

藥品包裝材料標準檢測業(yè)務流程,藥品包裝材料

藥包材包裝材料的選擇原則:一、適應性原則,所選用的藥品包裝材料應能滿足在有效期內確保藥品質量的穩(wěn)定。藥品包裝材料的選用還應與流通條件相適應。流通條件包括氣候、運輸方式、流通對象與流通周期等。二、協(xié)調性原則,藥品包裝材料、容器必須與藥物制劑相容,并能抗外界氣候、微生物、物理化學等作用的影響,同時應密封、防篡改、防替換、防兒童誤食等。固體制劑包裝固體制劑包裝有以下幾種形式:(1)粉劑包裝:粉劑藥物由于粉質的不同,包裝辦法也不同,但大部分采用單劑量包裝袋。如采用自動充填包裝機作業(yè),可用紙、鋁箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及適合藥物理化性能保護要求的各種復合材料來進行包裝。(2)顆粒劑包裝:由于顆粒劑對水汽非常敏感,故該包裝容器必須嚴防吸潮。作為消耗性包裝,可采用玻璃瓶、塑料瓶、合適的塑料薄膜袋或復合膜袋。黑龍江檢測標準YBB00092005-2015熱收縮測試是用來評定藥包材的遇熱收縮性能。

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藥包材檢測包裝控制要素:熱收縮測試:用來評定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測試:用來評定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試:用來評定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。插入點不滲透性及注藥點密封性測試:用來評定膠塞被穿刺后,穿刺點的密封性。懸掛力測試:用來評定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導致破損。

藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件:(ー)影響因素試驗,影響因素試驗包括高溫試驗、高濕試驗和強光照射實驗。其實驗條件要求和實驗方法同藥物穩(wěn)定性試驗規(guī)定,取樣時間為第5天和第10天取樣,按所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。)以上試驗均應是藥品在同等試驗條件穩(wěn)定的前提下進行,否則應予以說明。(二)加速試驗,具此試驗是在超常的條件下進行的。在溫度40℃士2℃、相對濕度75%士5%的條件下放置6個月。在試驗期間第1個月、第2個月、第3個月和第6個月月末各取樣一次,接所設計的藥品及藥品包裝材料相應的考察項目進行檢測。對于特殊情況下的樣品實驗條件與藥物加速試驗條件的選擇一致。剝離強度:是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。

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玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶,玻璃瓶物理性能檢測項目有垂直軸偏差測量、瓶子厚度測量、玻璃內應力測試、玻璃折斷力測試、玻璃耐內壓測試、玻璃抗沖擊性能測試、玻璃容器垂直承壓能力測試、玻璃顆粒耐水性試驗、玻璃瓶蓋扭矩力測試、密封性檢測等,其對應的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀、智能偏光應力儀、電子壁厚底厚測試儀、玻璃瓶耐內壓力測試儀、電子軸偏差測試儀、垂直度軸偏差測試儀、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀、玻璃瓶垂直載壓測試儀、玻璃顆粒耐水性測試裝置、微生物侵入密封性測試儀、真空衰減法密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、密封性能測試儀等。瓶蓋扭矩檢測是藥包材檢測中的一個指標。昆明檢測標準YBB00072005-2015

阻隔性能優(yōu)良的包裝容器可有效保護藥品質量、延長藥品的有效期。藥品包裝材料標準檢測業(yè)務流程

藥包材檢測的一般程序:確認藥品的包裝組件及成分,藥包材的材料會對藥品的穩(wěn)定性起到重要作用,也會直接影響用藥的安全性,而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠,而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類,故而不同種類的藥包材成分材料也不一致,首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。分析了解包裝組件的部分,藥包材一般的情況下并非是單一的組件,而是多種種類的藥包材相互使用,比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料,所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產(chǎn)工藝過程,我們都要面面俱到的考察清楚,然后把相關資料提供給檢測方。藥品包裝材料標準檢測業(yè)務流程

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