【產品名稱】一次性使用備皮包【型號】/【規(guī)格】/【注冊人名稱】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊人住所】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【注冊人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務單位】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產企業(yè)名稱】揚州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產企業(yè)住所】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【生產企業(yè)生產地址】揚州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達路九圣村【生產企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產許可證編號】蘇食藥監(jiān)械生產許20070027號【醫(yī)療器械注冊證編號】蘇械注準【產品技術要求編號】蘇械注準【產品性能與結構】一次性使用備皮包由基本配置：備皮刀、薄膜手套/檢查手套;選用配置：棉球、鑷子、消毒刷、無紡布塊、***巾、紙巾、軟皂、、醫(yī)用紙巾、滑石粉、托盤組成。備皮刀刀柄、鑷子、消毒刷刷柄應采用符合GB/T11115-2009規(guī)定的聚乙烯（PE）制成制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。薄膜手套和托盤應采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯（PE）樹脂制成；***巾和無紡布塊應采用符合FZ/T64005-2011的衛(wèi)生用薄型非織造布制成；棉球應采用符合YY0330-2002的醫(yī)用脫脂棉制成；軟皂應為高級脂肪酸鉀制成；滑石粉采用含水的硅酸鎂粉末制成。備皮刀的材質通常采用高質量的不銹鋼制成，具有優(yōu)良的耐腐蝕性和耐用性。河北單刃備皮刀市場報價

    ①生產車間內由各相關崗位負責人負責相關區(qū)域的清潔衛(wèi)生，保證車間內外環(huán)境衛(wèi)生符合規(guī)范要求。廠區(qū)內禁止吸煙。②一般生產區(qū)和潔凈生產區(qū)均設置了潔具存放間、各種用具的清洗間以及存放地點。③根據不同生產區(qū)域、不同潔凈級別的廠房制訂了相應的清潔和消毒規(guī)程，明確所清潔的對象、清潔用具、清潔方法以及清潔劑的配制和使用與更換。④公司制訂了潔凈區(qū)工作服的清潔規(guī)程。車間內配置了洗滌烘干機，由專人負責工作服的清洗、整理、保管、分發(fā)。潔凈工作服洗滌間設置在潔凈區(qū)內，洗滌用水為經過過濾的凈化水，保證潔凈服不被異物污染。⑤公司制訂了進入潔凈區(qū)人員的凈化程序。進入潔凈區(qū)的操作人員，進入一更衣間，在換鞋柜處脫去外衣放入衣柜中，將非工作鞋換成潔凈區(qū)工作鞋，洗手，進入二更衣室穿潔凈服，通過緩沖區(qū)進行手消毒，進入潔凈區(qū)操作間。潔凈區(qū)人員不能化妝、不得佩帶飾物操作。一更間設內洗手、烘手器。緩沖區(qū)設噴淋式手消毒器等，使人員得到充分凈化。人員通道（潔凈通道）與生產功能間凈化級別相等，人員經過通道進入各自的凈化工作間。 河北單刃備皮刀市場報價揚州永安備皮刀供臨床手術前備皮用。

    公司制訂了物料儲存狀態(tài)管理及儲存期限規(guī)定。進出庫物料、產品，分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產品，專區(qū)存11放、有效隔離，并掛有明顯的紅色不合格狀態(tài)標志牌。貨物堆碼分批分區(qū)，批與批有便于貨物運輸的間隔，貨物發(fā)放執(zhí)行先進先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時，進行復驗，合格者再規(guī)定其儲存時間，不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說明書、彩盒等包裝材料，設置專區(qū)、專柜，由專人管理，并根據要求制定了管理規(guī)程，明確了從設計、校核、印刷、儲存、保管、發(fā)放、使用、銷毀的管理規(guī)程。標簽、說明書、彩盒的入庫、發(fā)放、采用計數的方法，保證數據之間相符。公司設有成品倉庫；原輔料間設有專區(qū)，標簽和說明書等包裝材料，存放于專柜，由專人負責管理。各區(qū)容量滿足生產需要。倉庫通風良好，溫濕度符合規(guī)范要求，有防鼠、防蟲設施。

    ①公司試劑產品質檢實驗室設產品檢測室、化學檢測室、物理檢測室、留樣間、儀器室、準備間、培養(yǎng)間、微生物限度室、陽性對照室。微生物限度檢驗為局部百級的超凈工作臺，陽性對照室配備生物安全柜。質檢室配備有與試劑產品、環(huán)境水質等檢測相適宜的檢測儀器，能滿足目前試劑產品質量檢測需要。公司儀器產品檢測設設備檢測室，配備了與儀器檢測相適宜的儀器檢測設備，能夠滿足目前儀器產品質量檢測的需要。②質量部人員，在后續(xù)工作中，需要加強崗位專業(yè)培訓，培訓合格后，開展QA/QC方面的工作，包括公司物料、產品、生產等過程的質量活動。公司質量部，屬總經理直接領導，由總經理授權負責公司日常質量管理工作。質量部經理直接對公司總經理負責。③QA主要負責生產全過程、物料供應、倉儲的質量監(jiān)控、批生產記錄、批檢驗記錄等的審核和物料供應商的審計等。產品批生產記錄由生產部根據生產的品種、規(guī)格、數量使用，操作人員根據操作的實際填寫后由生產部部門經理和QA對批生產記錄進行審核，審查有無不符合工藝要求的操作內容，審核合格后報質量經理。經QA審核合格的批生產記錄、批檢驗記錄送質量部經理審批后簽發(fā)放合格報告或合格證。對主要物料。 備皮刀的使用可以減少手術過程中毛發(fā)對手術的影響，降低傳染的風險，提高手術的成功率。

手術區(qū)皮膚的準備又稱備皮，方法是去除手術區(qū)毛發(fā)和污垢，為手術時皮膚消毒做好準備，以達到預防切口的目的。由于頭部、腋下、會陰等部位的毛發(fā)粗而長，尤其是擬行顱腦手術患者，術前要求剃除全部頭發(fā)及頸部毛發(fā)，備皮較為困難。常用的備皮刀其雙面刀片夾于刀頂與底座中間固定，極易夾毛發(fā)于刀片與底座之間，夾發(fā)剃刮用力不均難掌握力度而易剃破皮膚，而操作者反復摘取夾發(fā)易被刀片所傷。備皮是手術前皮膚無菌準備的重要措施。一次性備皮刀適用于四肢及上腹部等毛發(fā)稀松處，而腋下、會陰、頭部等處為使用禁區(qū)。由于備皮刀底座的長邊有一向下彎的弧度，這種結構方便露出刀刃，但剃刮粗、長的毛發(fā)時增加了夾發(fā)(毛發(fā)夾于刀片與底座之間)、帶發(fā)的28機會，以頭發(fā)密集處尤為嚴重。備皮刀的設計獨特，通常采用不銹鋼材質制成，具有鋒利的刀刃和舒適的手柄，方便醫(yī)生操作。江西泌尿科備皮刀全網標價

在進行剔除前，需碘伏消毒，因碘伏與備皮刀分體放置，在進行手術使用。河北單刃備皮刀市場報價

    質量管理部組織有關人員進行外部或內部調查，如廠房設施、生38產設備等硬件配置，生產人員的資質、生產能力等，對該批產品留樣或客戶回寄樣品進行復驗?；虿榭丛摦a品留樣、生產工藝、批生產記錄，評估產品的安全性和有效性，走訪客戶，聽取其意見、了解其要求。質量管理部依據風險評估結果，制定降低風險的具體措施，防止類似問題或事件再次發(fā)生，相關的糾正措施可能有：對有問題的產品如需作退貨處理，及時向客戶退款并賠償由此產生的交通費、人工工資等費用；對有問題的產品如需作換貨處理時，主動承擔由此產生的交通費、人工工資等費用。相關的預防措施可能有：如產品質量存在設計問題，由研發(fā)部進行技術研發(fā)，必要時尋求國家研發(fā)機構的技術支持，如生產質量存在問題，應由生產技術部提出整改措施。當處理投訴遇到客戶提出不合理要求難以通過協(xié)商解決的，可提交有關部門進行仲裁。 河北單刃備皮刀市場報價