【產(chǎn)品名稱】一次性使用備皮包【型號】/【規(guī)格】/【注冊人名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【注冊人住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【注冊人聯(lián)系方式】,（傳真）【售后服務(wù)單位】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)名稱】揚(yáng)州市永安醫(yī)療器械有限公司【生產(chǎn)企業(yè)住所】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址】揚(yáng)州市廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)亞達(dá)路九圣村【生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式】,（傳真）【生產(chǎn)許可證編號】蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070027號【醫(yī)療器械注冊證編號】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】蘇械注準(zhǔn)【產(chǎn)品性能與結(jié)構(gòu)】一次性使用備皮包由基本配置：備皮刀、薄膜手套/檢查手套;選用配置：棉球、鑷子、消毒刷、無紡布塊、***巾、紙巾、軟皂、、醫(yī)用紙巾、滑石粉、托盤組成。備皮刀刀柄、鑷子、消毒刷刷柄應(yīng)采用符合GB/T11115-2009規(guī)定的聚乙烯（PE）制成制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。薄膜手套和托盤應(yīng)采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯（PE）樹脂制成；***巾和無紡布塊應(yīng)采用符合FZ/T64005-2011的衛(wèi)生用薄型非織造布制成；棉球應(yīng)采用符合YY0330-2002的醫(yī)用脫脂棉制成；軟皂應(yīng)為高級脂肪酸鉀制成；滑石粉采用含水的硅酸鎂粉末制成。這一發(fā)明簡化了手術(shù)前的皮膚準(zhǔn)備流程，提高了手術(shù)效率，為醫(yī)生和患者都帶來了便利。廣東單刃備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價

    質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員進(jìn)行外部或內(nèi)部調(diào)查，如廠房設(shè)施、生38產(chǎn)設(shè)備等硬件配置，生產(chǎn)人員的資質(zhì)、生產(chǎn)能力等，對該批產(chǎn)品留樣或客戶回寄樣品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)?；虿榭丛摦a(chǎn)品留樣、生產(chǎn)工藝、批生產(chǎn)記錄，評估產(chǎn)品的安全性和有效性，走訪客戶，聽取其意見、了解其要求。質(zhì)量管理部依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，制定降低風(fēng)險的具體措施，防止類似問題或事件再次發(fā)生，相關(guān)的糾正措施可能有：對有問題的產(chǎn)品如需作退貨處理，及時向客戶退款并賠償由此產(chǎn)生的交通費(fèi)、人工工資等費(fèi)用；對有問題的產(chǎn)品如需作換貨處理時，主動承擔(dān)由此產(chǎn)生的交通費(fèi)、人工工資等費(fèi)用。相關(guān)的預(yù)防措施可能有：如產(chǎn)品質(zhì)量存在設(shè)計問題，由研發(fā)部進(jìn)行技術(shù)研發(fā)，必要時尋求國家研發(fā)機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持，如生產(chǎn)質(zhì)量存在問題，應(yīng)由生產(chǎn)技術(shù)部提出整改措施。當(dāng)處理投訴遇到客戶提出不合理要求難以通過協(xié)商解決的，可提交有關(guān)部門進(jìn)行仲裁。 遼寧備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價總的來說，選擇適合使用需求的備皮刀材質(zhì)能夠提高使用的舒適度和安全性，延長產(chǎn)品的使用壽命。

    具體實(shí)施方式下面通過具體實(shí)施方式進(jìn)一步詳細(xì)說明：說明書附圖中的附圖標(biāo)記包括：刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13、下壓板14、梳齒15、支撐柱16、條形孔17、滑槽18、缺口19、柔性板20、連接柱21、轉(zhuǎn)桿22、擺動柱23、支撐桿24、旋鈕25、消毒袋26、出液管27、出液單向閥28、導(dǎo)液槽29。實(shí)施例1基本如附圖1和圖2所示：一種防割傷醫(yī)用備皮刀，包括刀柄10、安裝座11、刀片12、上壓蓋13和下壓板14，刀片12、上壓蓋13和下壓板14均為長方體，其中安裝座11為空心結(jié)構(gòu)，安裝座11一體成型在刀柄10的頂部，下壓板14固定在安裝座11的頂部，下壓板14呈回字形且為長條形，沿下壓板14長度方向的側(cè)邊上設(shè)有多個間距分布的梳齒15，上壓蓋13的橫截面呈向上凸起的弧形，上壓蓋13的底部設(shè)有固定在安裝座11內(nèi)壁上的支撐柱16，上壓蓋13與下壓板14之間具有大于刀片12厚度的間隙，刀片12設(shè)置在上壓蓋13與下壓板14之間，且刀片12位于上壓蓋13內(nèi)，在刀片12上開設(shè)有供支撐柱16通過的條形孔17。結(jié)合圖3所示，在上壓蓋13長邊的側(cè)壁上開設(shè)有滑槽18，滑槽18的底部開設(shè)有缺口19，在滑槽18內(nèi)滑動連接有長條狀的柔性板20，其中柔性板20長邊的長度不小于刀片12長邊的長度。

    激光脫毛的基本機(jī)制是選擇性光熱作用，即選定波長、脈沖持續(xù)時間和能量密度的激光產(chǎn)生特定靶色基的熱損傷。由于激光脫毛的靶色基是毛干、漏斗部的外毛根鞘及毛母質(zhì)區(qū)，術(shù)前修短區(qū)外露過長的毛發(fā)可以將激光能量更多地集中在上述區(qū)域。目前常用的備皮方法有兩種：患者自行剪短或由護(hù)理人員進(jìn)行剃毛。這兩種修短毛發(fā)的方式是否會因?yàn)閷Ξa(chǎn)生差異性的物理刺激從而影終的脫毛效果，目前尚不清楚。本研究旨在比較兩種修短毛發(fā)的方法對激光脫毛短期、長期療效的影響以及并發(fā)癥發(fā)生率的差異，從而優(yōu)化前22的準(zhǔn)備程序。修短毛發(fā)是脫毛前必須且重要的準(zhǔn)備步驟。激光脫毛的靶基是毛干、漏斗部的外毛根鞘及毛母質(zhì)區(qū)，過長的毛發(fā)外露不但會降低內(nèi)有效作用的激光能量，而且可能引起表皮燙傷。然而適當(dāng)長度的毛干吸收激光能量后可將熱量傳導(dǎo)至內(nèi)，有一定的增效作用，前6周內(nèi)需告知患者不得拔毛或蜜蠟脫毛。本研究的主要目的是比較剃毛和剪刀這兩種修短毛發(fā)的方式對于終脫毛的療效是否有差異，以及是否增加相應(yīng)的并發(fā)癥發(fā)生率。臨床工作中可以將區(qū)備皮環(huán)節(jié)前移到患者來院前，由患者自行剪毛，既減輕了護(hù)理工作人員的工作強(qiáng)度，也避免了部分患者的尷尬情緒。 感謝為醫(yī)學(xué)事業(yè)做出貢獻(xiàn)的先驅(qū)者們，同時也要繼續(xù)探索和創(chuàng)新，為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己的力量。

    生物相容性評價的依據(jù)和方法。一次性使用備皮刀進(jìn)行生物相容性評價的依據(jù)：《GB/：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》和GB/《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》。評價的方法是看一次性使用備皮刀是否對使用者是否產(chǎn)生：皮膚刺激、致敏和細(xì)胞毒性。其醫(yī)療器械生物學(xué)評價方法流程如下：該器械與人體直接接觸或間接接觸――需要對材料進(jìn)行定性――材料與市場上器械所用材料相同――該器械與市場上器械具有相同特性，包括：生產(chǎn)、人體接觸和滅菌――評價由于一次性使用備皮刀的預(yù)期用途為：用于手術(shù)前備皮。并不與人體內(nèi)部接觸，故未對產(chǎn)品的生物相容性提出要求。產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)備皮刀刀架采用符合GB/T12671-2008規(guī)定的聚苯乙烯樹脂制成；備皮刀刀片采用符合GB/T3527規(guī)定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。一次性使用備皮刀與使用者的體表接觸或與人體間接接觸。失效日期和包裝研究失效日期是依據(jù)產(chǎn)品的包裝驗(yàn)證和產(chǎn)品滅菌而確定的，根據(jù)本公司的產(chǎn)品包裝驗(yàn)證和滅菌驗(yàn)證的結(jié)果顯示：其其失效日期應(yīng)定為兩年（即有效期兩年）。 備皮刀和刮胡刀在使用目的、場景、材質(zhì)、使用方式上都有明顯的區(qū)別，需要根據(jù)具體需求進(jìn)行選擇和使用。河北B型備皮刀市場報價

一些好的備皮刀還會在手柄上增加橡膠或硅膠材質(zhì)，進(jìn)一步提高握持舒適度。廣東單刃備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價

    公司研發(fā)部組織與設(shè)計階段有關(guān)的部門及人員對設(shè)計開發(fā)輸出進(jìn)行評審，評審內(nèi)容包括滿足客戶要求的程度，以及與國家法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)的符合性，結(jié)構(gòu)性能的合理性、風(fēng)險性、安全性，產(chǎn)品在預(yù)定使用和環(huán)境條件下的工作能力等。另對關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協(xié)加工的可行性主要參數(shù)的可檢查性、可試驗(yàn)性，工藝方案的合理性等，研發(fā)部整理設(shè)計開發(fā)輸出報告，研發(fā)部完善工藝規(guī)程、工藝文件，將關(guān)鍵工序、特殊過程均注明在文件中。風(fēng)險控制過程中，一方面對已分析出的風(fēng)險制定并實(shí)施降低風(fēng)險的措施，另一方面對降低風(fēng)險的措施隱患所帶來的影響進(jìn)行再風(fēng)險評定，以確定是否有因?yàn)閷?shí)施風(fēng)險降低措施而帶來的新的風(fēng)險，和是否有因?yàn)閷?shí)施風(fēng)險降低措施對已識別風(fēng)險或風(fēng)險降低措施的影響，直至所有風(fēng)險的剩余風(fēng)險部可被接受或是醫(yī)療受益大于剩余風(fēng)驗(yàn)。 廣東單刃備皮刀全網(wǎng)標(biāo)價